20141206【生命科学上游产业】生命科学产业与热点.pdf

生命科学产业与热点

——法律人的机遇与挑战

李程顾泱

CovingtonBurling

2014年12月6日

生命科学产业概述

生命科学产业的特点

生命科学产业近期热点

生命科学法律业务

机遇与挑战

生命科学产业概述

生命科学(LifeSciences)

生命科学(LifeSciences)vs食品药品(Foodand

Drug)

五个主要细分领域

药品(Drugs)-CFDA,NDRC,Customs(NHFPC)

医疗器械(MedicalDevices)-CFDA,localprice

bureaus,Customs(NHFPC)

化妆品(Cosmetics)-CFDA,Customs

食品(Food)-CFDA,AIC,AQSIQ,Customs

医疗服务(Healthcare)-NHFPC

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生命科学产业概述

行业监管制度与监管机构

与民众生命健康息息相关，所以监管制度非常复

杂

监管规定繁多，基于自然科学且政策性强

法律、行政法规、部门规章、规范性文件

国家、行业、企业标准

行业协会自律性文件

行业主要监管机构

见“五个主要细分领域”，请牢记监管机构中英文名称及缩写

国家食品药品监督管理总局(ChinaFoodandDrug

Administration)

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生命科学产业概述

CFDA

Other

CDECMDENIFDCCPCCDR

centers

and

institutes

under

CFDA

Local

LocalFDAs

governments

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生命科学产业概述