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版gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP是指（）

A.良好生产规范B.质量管理体系C.药品经营质量管理规范

答案：A

2.洁净区清洁通常不使用以下哪种工具（）

A.不锈钢清洁桶B.棉质清洁布C.塑料扫帚

答案：C

3.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.生产管理负责人B.质量受权人C.设备维护员

答案：C

4.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年

答案：A

5.进入洁净区的人员（）

A.可化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可佩戴普通手表

答案：B

6.用于制药用水的原水通常是（）

A.自来水B.矿泉水C.纯净水

答案：A

7.质量管理部门的职责不包括（）

A.批准工艺规程B.审核批生产记录C.组织生产

答案：C

8.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期不超过（）

A.1年B.2年C.3年

答案：C

9.洁净区的温度一般控制在（）

A.18-26℃B.20-30℃C.16-24℃

答案：A

10.验证的基本步骤不包括（）

A.设计确认B.安装确认C.人员确认

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP对人员卫生要求包括（）

A.定期体检B.保持个人清洁C.穿戴工作服

答案：ABC

2.药品生产厂房的布局应遵循（）

A.防止交叉污染B.便于清洁C.符合工艺流程

答案：ABC

3.以下属于制药用水的有（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水

答案：ABC

4.批生产记录应包含（）

A.产品名称B.生产批号C.生产操作步骤

答案：ABC

5.验证的类型有（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证

答案：ABC

6.质量管理文件包括（）

A.质量标准B.检验操作规程C.批检验记录

答案：ABC

7.生产设备的要求有（）

A.与生产规模相适应B.易于清洁C.能满足工艺要求

答案：ABC

8.对物料供应商的评估内容包括（）

A.资质B.生产能力C.质量保证体系

答案：ABC

9.洁净区的空气净化系统应（）

A.定期监测B.定期维护C.保证压差

答案：ABC

10.药品生产过程中的偏差处理要求（）

A.记录B.调查C.采取纠正措施

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP只适用于药品生产企业。（）

答案：×

2.进入洁净区的物料不需要净化处理。（）

答案：×

3.质量受权人可以独立履行职责。（）

答案：√

4.不合格的物料可以与合格物料混放。（）

答案：×

5.设备的清洁记录不需要保存。（）

答案：×

6.所有药品生产都需要进行验证。（）

答案：√

7.工作服可以不按洁净级别区分。（）

答案：×

8.药品生产企业可以不制定卫生管理制度。（）

答案：×

9.仓库的温湿度不需要控制。（）

答案：×

10.偏差处理后不需要进行跟踪。（）

答案：×

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的核心内容

答案：防止药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保药品质量稳定、均一、安全、有效，涵盖人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程控制等多方面要求。

2.生产过程中防止交叉污染的措施有哪些

答案：合理布局厂房；不同产品、批次生产区域分开；设备清洁、消毒；人员更衣、洗手；物料传递有防护措施等。

3.简述文件管理的目的

答案：保证药品生产过程的规范化、标准化，为产品质量提供可靠依据，便于追溯、查询，确保生产操作和质量管理有章可循，保障药品质量稳定。

4.简述物料管理的要点

答案：从供应商评估、采购、验收、储存、发放到使用，全过程严格管理。确保物料质量合格，按规定条件储存，发放使用有记录，防止混淆、变质。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论GMP对药品质量的重要性

答案：GMP规范了药品生产全过程，从硬件设施到人员操作，保证生产环境适宜、物料合格、操作规范，降低质量风险，是药品质量稳定、安全有效的基础，确保患者用药安全。

2.如何有效实施GMP培训

答案：制定合理培训计划，涵盖不同层级人员。采用多样化培训方式，如理论讲解、现场演示、案例分析。定期考核巩固知识，持续跟踪培训效果，确