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卡巴他赛项目市场评估报告

关键词：卡巴他赛Cabazitaxel

市场评估结论：

卡巴他赛

卡巴他赛用于治疗接受过多西他赛治疗方案的转移性激素难治性前列腺癌患者，使患者的生存期延长。前列腺癌药物的市场前景广阔；

临床其他适应症：脑癌，乳腺癌，转移性胃癌，非小细胞肺癌，小细胞肺癌；

研发申报情况：进口赛诺菲+国内6家申报（齐鲁、恒瑞已申报）；

专利：无核心专利限制；

苏州颐华医药有限公司提供合作；获得生产批件2000万；付款方式：签完转让合同后400万；资料移交并生产三批合格产品800万；完成二期临床700万；获得生产批文100万。达产后，按每瓶提成，具体提成另议。

申报类别：3.1类

卡巴他赛其他临床主要在研适应症：

临床阶段

适应症（试验开展时间、国家）

Ⅲ期

移行细胞癌（2013年1月，英国）

Ⅱ期

脑癌（2013年10月，比利时；2013.03法国）；

乳腺癌（2010年6月德国，2013年10月比利时）；

转移性胃癌（2012年1月韩国）；

非小细胞肺癌（2012年7月法国）

小细胞肺癌（2013年2月；巴西、美国、加拿大、智力、欧洲）

Ⅰ期

卵巢癌（2010年6月，法国）

晚期实体瘤；

一、基本信息：

中文名：卡巴他赛

英文名：Cabazitaxel

商品名：JEVTANA

化学名：（2α，5β，7β，10β，13α）-4-乙酰氧基-13-（{（2R，3S）-3-[（叔丁氧羰基）氨基]-2-羟基-3-苯基丙酰基}氧基）-1-羟基-7-1,10-二甲氧基-9-氧代-5,20-epoxytax-11-烯-2-基,苯甲酸酯-丙-2-酮（1:1）。

原研公司：赛诺菲-安万特

上市时间：2010.06.17FDA优先批准上市

结构式：

剂型规格：静脉注射，60mg/1.5ml

作用机制：卡巴他赛属于紫杉烷类抗肿瘤药物。它通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。

药理作用：与游离的微管蛋白结合,促进微管蛋白装配成稳定的微管,同时抑制其解聚,导致丧失了正常功能的微管束的产生和微管的固定,从而抑制细胞的有丝分裂。Jevtana与泼尼松联合用药,用于治疗接受过多西他赛治疗方案的转移性激素难治性前列腺癌患者。Ⅰ期临床研究结果证实了Jevtana的安全性和有效性。与接受有效化疗方案(由标准剂量的米托蒽醌与泼尼松构成)的患者相比,服用Jevtana配伍泼尼松的患者死于转移性激素难治性前列腺癌的风险减少30%。Jevtana推荐剂量为每3周给药1次,每次剂量为25mg/m2。Jevtana临床试验常见的不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少、腹泻、疲乏、恶心、呕吐、便秘以及肾衰。因此不能用于治疗中性粒细胞计数小于1500mm3以及对Jevtana或山梨醇80有严重超敏史的患者。另外,大于65岁的患者更易经受致死结局,在使用时应密切监察。

适应症：Jevtana适用于多烯紫杉醇（晚期前列腺癌常用药）治疗期间或之后病情已发生恶化的转移性激素难治性前列腺癌(mHRPC)患者。

以下是Jevtana销售情况预期

数据来源datamonitor

卡巴他赛其他临床主要在研适应症：

临床阶段

适应症（试验开展时间、国家）

Ⅲ期

移行细胞癌（2013年1月，英国）

Ⅱ期

脑癌（2013年10月，比利时；2013.03法国）；

乳腺癌（2010年6月德国，2013年10月比利时）；

转移性胃癌（2012年1月韩国）；

非小细胞肺癌（2012年7月法国）

小细胞肺癌（2013年2月；巴西、美国、加拿大、智力、欧洲）

Ⅰ期

卵巢癌（2010年6月，法国）

晚期实体瘤；

专利情况

卡巴他赛专利

美国橙皮书上检索卡巴他赛化合物专利于2016年3月到期，在中国有同族专利，还有一个化合物专利是2007年10月授权，没有中国同族专利

以塔三烷衍生物为主组分的新组合物，由申请人：阿文蒂斯药物股份有限公司转让于受让人：赛诺菲安万特(北京)制药有限公司，申请日授权公告日许可种类:普通许可备案日期合同履行期限至(产品专利)

法律状态

2010-02-17

?专利权的无效宣告(专利权全部无效)无效宣告决定号:11271无效宣告决定日

市场分析：

前列腺癌药物的市场前景广阔。美国癌症学会称，前列腺癌占到了美国每年新确诊癌症病例的1/4，2010年确诊病例数将达到217,000例左右。目前，前列腺癌是美国男性第二大癌症死亡原因，仅次于肺癌，今年有超过32,000例患者死于该病。我国前列腺癌发病率近年来显著上升。预计到2020年，前列腺癌