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2020年度药品审评报告

发布时间：2021-06-21

2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药品监督

管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称

国家药监局）的坚强领导下，认真学习贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示

批示精神，闻令而动、尽锐出战，坚持人民至上、生命至上，超常规建立“早

期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动”全天候应急审评审批工作机制，加

速推动新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物研发上市，充分发挥技术审评对疫情

防控的科技支撑作用；主动服务于药监系统工作大局，紧紧围绕落实党中央国

务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理

办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学

审评工作，不断提高审评质量和效率，不断加快新药研发上市步伐，为疫情防

控和满足临床急需提供有效药物保障、为医药产业高质量发展提供有力促进作

用，保障了人民群众用药安全有效可及，药品审评事业得到新发展、迈上新台

阶、开创新局面。

一、药品注册申请审评审批情况

（一）总体完成情况

1.全年审评审批完成情况

2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27

号）、《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》（2020年

第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审

中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审

批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长

32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注

册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较

2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请

2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月

高峰时的近22000件降至4882件（不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请

人回复补充资料的注册申请）。

完成8606件需技术审评的药品注册申请中，化学药注册申请为6778件，

较2019年增长25.22%；中药注册申请418件，较2019年增长39.33%；生物制

品注册申请1410件，较2019年增长27.72%；化学药注册申请约占全部技术审

评完成量的78.76%。2016-2020年中药、生物制品、化学药注册申请审评审批

完成情况详见图1。

药审中心完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验

（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请（NDA）

审评289件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评1700件；完成仿制药质量和疗

效一致性评价（以下简称一致性评价）申请（以补充申请途径申报）1136件，

较2019年增长103.22%；完成补充申请技术审评3250件，较2019年增长

24.19%。2016-2020年各类注册申请审评完成情况详见图2。

3.审评通过情况

2020年，药审中心审评通过批准IND申请1435件，较2019年增长

54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918

件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%。

药审中心审评通过创新药NDA20个品种，审评通过境外生产原研药品NDA

72个品种（含新增适应症品种），具体品种详见附件1、2。

4.审结注册申请任务按时限完成情况