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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025版CRA之临床试验协议书

本合同目录一览

1.合同基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同签订日期

1.3合同生效日期

1.4合同终止日期

1.5合同履行地点

2.定义与解释

2.1术语定义

2.2解释原则

3.试验目的与内容

3.1试验目的

3.2试验内容

3.3试验方案

3.4试验分期

4.研究者职责

4.1研究者资质

4.2研究者义务

4.3研究者权利

5.试验参与者权益保护

5.1参与者知情同意

5.2参与者隐私保护

5.3参与者赔偿

6.试验药物与设备

6.1试验药物

6.2试验设备

6.3药物与设备供应

7.费用与支付

7.1试验费用

7.2费用支付方式

7.3费用支付时间

7.4费用变更

8.数据管理与报告

8.1数据记录

8.2数据管理

8.3数据分析

8.4数据报告

9.试验结果与知识产权

9.1试验结果

9.2知识产权归属

9.3知识产权保护

10.合同变更与解除

10.1合同变更

10.2合同解除

10.3解除条件

11.违约责任

11.1违约行为

11.2违约责任

11.3违约赔偿

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决程序

12.3争议解决地点

13.合同生效、终止与存续

13.1合同生效

13.2合同终止

13.3合同存续

14.其他约定事项

14.1其他约定

14.2补充协议

第一部分：合同如下：

1.合同基本信息

1.1合同双方名称

甲方：[甲方全称]

乙方：[乙方全称]

1.2合同签订日期

[签订日期]

1.3合同生效日期

[生效日期]

1.4合同终止日期

[终止日期]

1.5合同履行地点

[履行地点]

2.定义与解释

2.1术语定义

CRA：临床试验协调员

伦理委员会：负责审查和批准临床试验的伦理委员会

IRB：独立伦理审查委员会

GCP：良好临床实践

EDC：电子数据采集系统

2.2解释原则

本合同中的所有术语和条款均应按照其通常含义进行解释，除非上下文另有明确规定。

3.试验目的与内容

3.1试验目的

本试验旨在评估[药物/产品]在[疾病/条件]治疗中的安全性和有效性。

3.2试验内容

病例筛选与入组

试验药物/产品的使用与剂量

安全性与有效性监测

试验结果的收集与分析

3.3试验方案

试验设计

纳入和排除标准

试验分组

数据收集与记录

3.4试验分期

预备阶段

试验阶段

监测阶段

数据分析阶段

4.研究者职责

4.1研究者资质

研究者应具备相应的医学或相关专业背景，并持有有效的执业资格证书。

4.2研究者义务

严格遵守GCP原则

保证试验数据的真实性和完整性

及时向伦理委员会报告试验过程中的任何问题

4.3研究者权利

获得试验药物/产品

接受伦理委员会的审查与批准

对试验方案提出合理建议

5.试验参与者权益保护

5.1参与者知情同意

研究者应向参与者提供充分的信息，确保参与者充分理解试验的目的、风险和收益，并在知情同意书上签字。

5.2参与者隐私保护

研究者的义务包括保护参与者的隐私，未经参与者同意，不得泄露其个人信息。

5.3参与者赔偿

如试验过程中发生意外伤害，研究者应按照相关法律法规和合同约定承担赔偿责任。

6.试验药物与设备

6.1试验药物

试验药物由[药物供应商]提供，乙方负责药物的储存、分发和使用。

6.2试验设备

试验设备由[设备供应商]提供，乙方负责设备的维护和保养。

6.3药物与设备供应

乙方应在试验开始前将药物与设备送达指定地点，并确保其质量符合要求。

8.数据管理与报告

8.1数据记录

研究者应按照试验方案的要求，对参与者的数据进行全面、准确、及时地记录。

8.2数据管理

数据录入：使用EDC系统进行数据录入，确保数据的一致性和准确性。

数据审核：定期对录入的数据进行审核，发现错误及时纠正。

数据备份：对关键数据定期进行备份，确保数据安全。

8.3数据分析

统计方法：采用适当的统计方法对数据进行分析。

8.4数据报告

试验目的、方法、结果和结论

研究者的分析和评价

伦理委员会的审查意见

9.试验结果与知识产权

9.1试验结果

试验结果应由研究者负责整理和报告，包括安全性和有效性数据。

9.2知识产权归属

试验产生的知识产权归甲方所有，乙方不得擅自使用、转让或披露。

9.