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2022/7/15二万字投研基础手册：一文看懂医疗CRO行业

二万字投研基础手册：一文看懂医疗CRO行业

原创王彬负险不彬负险不彬2022-07-030338发表于福建

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水星记

郭顶-飞行器的执行周期

目录

一、新药研发及CRO行业简介

（一）新药研发流程

（二）新药研发中的CRO行业

（三）CRO行业发展历程

（四）CRO行业进入壁垒

二、CRO行业未来发展趋势

（一）CRO行业向好趋势

（二）CRO行业潜在风险

（三）国内CRO公司发展走向

三、优质CRO公司筛选指标

（一）基础维度

（二）研发费用支出

（三）IND数量

（四）药物筛选技术

（五）融资规模（仅针对Biotech）

（六）销售额（仅针对bigpharma）

（七）基础估值

附：行业监管政策全览

随着全球新药研发及销售市场竞争的日益激烈、新药研发时间成本及支出不断提高以及专利

到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成

本、同时降低研发风险，逐步将资源集中于发展自身核心研发业务，着重集中于疾病机理研

究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛

选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业，

借助医药研发服务企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团

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队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。作为新药研发领域中社会化专业

化分工的必然产物，医药研发服务企业凭借其成本优势、效率优势等特点实现了快速发展壮

大，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

一、新药研发及CRO行业简介

（一）新药研发流程

新药研发是一个漫长的过程，大致可分为药物发现（drugdiscovery）和药物开发（drug

development）两个阶段。其中，药物开发阶段又可以分为工艺化学（processchemistry）

和商业化生产（commercialmanufacturing）两个阶段两个阶段。在药物发现阶段，是在具

有成药潜力的各种化合物（在10000品种以上的化合物中进行筛选）之中筛选，然后进入临床

前阶段，对250个左右的化合物进行重点研究，在药物发现阶段，一般需要3-6年时间，在本

阶段需要投入6-7亿美金。在此后，递交临床申请，正式进入临床试验阶段，进入临床阶段的

化合物一般为5个左右，临床试验阶段可以分为一期临床，二期临床和三期临床。其中，一期

临床的测试人群比较少，一般在20-100人之间，如果一期临床试验通过，二期临床人数将会

有所放大，即增加到100-500人之间，在三期临床阶段，就是大样本的采集，试验群体将会扩

充到1000-5000人。在这里临床试验阶段，一般会耗时6-7年，药物临床阶段的费用在12-14亿

美元之间，如果药企临床试验场成功了，最终基本会形成一个药物品种，就可以递交生产商

申请，批准之后就可以上市，在上市之后还存在四期临床，四期临床主要是观察药品上市使

用后会不会有不良反应，是对真实事件的一些研究和完善，药企申请到批准一般要耗时0.5-2

年，四期临床一般需要8年时间。整个新药研发流程，可如下图所示：

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