《关节保健产品质量要求》编制说明.doc

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团体标准

《关节保健产品质量要求》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。为响应市场需求，需要规范关节保健产品的质量要求，满足市场产品质量提升需要。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规定，中国商品学会决定立项并联合大江生医生物技术（上海）有限公司等相关单位共同制定《关节保健产品质量要求》团体标准。

（二）编制背景及目的

随着人们生活水平的提高以及老龄化社会的加剧，关节健康问题日益受到广泛关注。关节疾病不仅影响着中老年人的生活质量，长期久坐、运动不当等不良生活方式也使得年轻群体中关节不适人群数量逐渐上升。骨关节承担了维持人体行动力等多种健康功能，相关健康意识也受到权威机构呼吁。在此环境下，随着大众对于骨关节的重视程度明显提升，这促使保健食品在骨关节健康领域的应用前景将更加广阔。

目前，关节保健产品在临床应用中具有显著的辅助疗效，能够为关节提供必要的营养和支持，有助于减缓关节退化速度，维护关节健康。产品技术内核是消费者选择骨关节营养保健产品的关键考量因素，超六成人群较关注品质与安全性，超五成人群则关注产品能否帮助缓解骨关节不适，或覆盖多元养护需求。制定关节保健产品相关团体标准，有助于为患者提供更好的治疗选择和康复条件。

为有效促进关节保健产品的基础研究、产品研发和产业的高效发展，亟需制定相关标准，这不仅有助于规范市场秩序，提升产品质量，还能促进技术进步，增强我国在国际市场上的竞争力。因此，特提出制定《关节保健产品质量要求》团体标准，旨在规范市场秩序和提升产品质量，降低医疗成本，减轻患者负担，提高医疗资源的利用效率。

综上所述，《关节保健产品质量要求》团体标准的立项背景涉及产业发展、市场需求、技术创新、自主知识产权、监管政策以及临床应用等多个方面，制定该标准对于提升产品质量、保障患者安全、推动产业发展具有重要意义。

（三）主要工作过程

1、起草阶段

2025年01月，大江生医生物技术（上海）有限公司按照“中国商品学会关于《关节保健产品质量要求》团体标准立项的公告”要求，成立了标准起草工作组。

工作组对国内外关节保健产品和技术现状进行了全面调研，同时广泛搜集和检索关节保健产品的技术资料，并进行了大量的研制、试验及验证。在此基础上编制了《关节保健产品质量要求》标准草案。

2、征求意见阶段

形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范关节保健产品质量指标。于2025年04月提交《关节保健产品质量要求》标准征求意见稿及征求意见稿编制说明，拟定于2025年04月网上公示征求意见稿，广泛征求各方意见和建议。

3、专家审核阶段

拟定于2025年05月召集专家审核标准，汇总专家审核意见之后，修改标准并发布。

（四）主要起草单位及起草人所做的工作

本文件由大江生医生物技术（上海）有限公司等负责起草。

所做的工作：标准工作的总体策划、组织；立项及协调工作组工作；标准文本及编制说明的起草和编写；协助标准文本及编制说明的编写；对国内外相关标准的调研和搜集；对关节保健产品质量指标和试验方法的测试及验证等。

二、标准编制原则和主要内容

（一）标准制定原则

本文件的制定符合产业发展和市场需要原则，本着先进性、科学性、合理性、可操作性、适用性、一致性和规范性原则来进行本文件的制定。

本文件起草过程中，主要按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。

（二）标准主要技术内容

《关节保健产品质量要求》团体标准规定了关节保健产品的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。主要技术内容包括原辅料要求、感官要求、理化指标、重量差异、安全指标、净重量及允许短缺量等。

三、主要试验和情况分析

结合国内外的行业测试和企业内部管控项目进行试验验证。

四、标准中涉及专利的情况

无。

五、预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的情况

《关节保健产品质量要求》应满足市场及环境需求。对相关企业标准化管理水平的提升、研究成果认定、及今后类似产品的研发具有重要意义。

六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

符合现行相关法律法规、规章及相关标准，与强制性标准协调一致。

七、重大意见分歧的处理依据和结果

无。

八、标准性质的建议说明

本标准为团体标准，供社会各界自愿使用。

九、贯彻标准的要求和措施建议

无。

十、废止现行相关标准的建议

本标准为首次发布。