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【推荐】药品法规与基本知识考试试题及答案

一、选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产批准文号》

答案：A。解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；药品生产批准文号是药品生产的合法凭证，但不是开办药品生产企业首先要取得的证件。

2.药品的内标签应当包含（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、不良反应、禁忌、注意事项

C.药品生产日期、生产企业、批准文号、适应证

D.药品商品名称、规格、剂型、用法用量

答案：A。解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。不良反应、禁忌、注意事项等一般在说明书中详细体现；生产日期、生产企业、批准文号、适应证等虽然是药品重要信息，但不是内标签必须全部包含的最核心内容；药品商品名称不是内标签必须包含的关键信息。

3.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C。解析：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，不属于特殊管理药品范畴。

二、填空题

1.药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和（均一性）。

答案：均一性。解析：药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（发现）、报告、评价和控制的过程。

答案：发现。解析：药品不良反应报告和监测是加强药品上市后监管的重要工作，其过程包括对药品不良反应的发现、报告、评价和控制。只有先发现药品不良反应，才能进行后续的报告、评价以及采取相应的控制措施。

3.国家对药品实行处方药与非处方药（分类）管理制度。

答案：分类。解析：国家根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，实行分类管理有利于保障公众用药安全、有效、合理。

三、判断题

1.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（×）

答案：错误。解析：《药品广告审查发布标准》规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。因为药品的功效和安全性受到多种因素的影响，如患者的个体差异、病情的不同等，不能进行绝对的断言或保证，以避免误导消费者。

2.超过有效期的药品按假药论处。（×）

答案：错误。解析：根据《药品管理法》规定，超过有效期的药品按劣药论处，而不是假药。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形，超过有效期会影响药品的质量和疗效，属于劣药范畴。

3.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（×）

答案：错误。解析：药品生产企业只能将本企业生产的药品销售给具有合法资质的药品经营企业、医疗机构等。无《药品经营许可证》的单位不具备合法经营药品的资格，药品生产企业向其销售药品违反了药品流通管理的相关规定，会导致药品流通渠道混乱，无法保证药品质量和用药安全。

四、解答题

1.简述药品召回的概念及分类。

答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品召回分为主动召回和责令召回两类：

主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患