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【推荐】《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、选择题（每题5分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2022年5月1日

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年8月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2022年7月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.质量管理机构或者人员

C.售后服务能力

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、质量管理机构或者人员、售后服务能力等。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。

A.1年，5年

B.2年，5年

C.3年，10年

D.2年，10年

答案：B

解析：第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.安全、有效

B.质量稳定

C.性能完好

D.以上都是

答案：D

解析：对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，采取相应措施是为了保证医疗器械的安全、有效、质量稳定、性能完好等。

6.经营（）医疗器械，不需许可和备案。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不对

答案：A

解析：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

7.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）等进行检查。

A.经营活动

B.质量管理

C.不良事件监测

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的经营活动、质量管理、不良事件监测等各方面进行检查。

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向（）报告。

A.所在地县级负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.所在地省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应立即向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、（）、数量、单价、金额、（）、销售日期等内容。

答案：注册证号或者备案凭证编号；购货者名称、地址及联系方式

解析：这是销售记录制度要求包含的必要内容，以保证销售信息的完整和可追溯。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

答案：生产企业或者经营企业

解析：从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，才能保证所购医疗器械的质量和合法性。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保证医疗器械质量。

答案：售后服务

解析：完整的质量控制应涵盖医疗器械从采购到售后服务的各个环节。

4.药品监督管理部门可以根据医疗器械经营企业信用状况等因素，实行（）管理，合理确定检查频次、方式和需要检查的项目等，对有不良信用记录的医疗器械经营企业，应当增加监督检查频次。

答案：分级分类

解析：分级分类管理有助于药品监督管理部门根据企业实际情况，更科学合理地开展监督检查工作。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。