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药物分析;药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科;以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。;;;1.药物分析学科的性质
研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
2.药物分析学科的任务
药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作，应该与：
;2010版
药典;药典内容;凡例;正文;附录;;药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、手术材料
因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；
原料生产中影响成品质量关键工序
从2002年EP第4版开始，出版周期固定为每三年修订一版。
质量管理程序和制度
生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量.
TheUnitedStatesPharmacopoeia
哪里有药物，哪里就离不开药物分析！
保护用户、消费者的合法权益
TheNationalFormulary
硬件设施
《药品生产质量管理规范》（GMP）
正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；
GAP《中药材生产质量管理规范》
药物分析在药学学科中的地位;;;美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。;英国药典(BP2013)
2012年8月出版；2013年1月生效。
;;《日本药局方》，第十五改正版[JP(15)];二、药品质量管理规范;
《药品临床试验管理规范》（GCP）
保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠
保护受试者权益并保障其安全
依据：《中华人民共和国药品管理法》参照国际公约
;《药品生产质量管理规范》（GMP）
药品制剂生产全过程
原料生产中影响成品质量关键工序
是生产和质量管理的基本原则
;《药品经营质量管理规范》（GSP）
硬件设施
人员资格
质量管理程序和制度
文件管理系统
保证经销药品的质量
保护用户、消费者的合法权益
确保人民用药安全有效
;《中药材生产质量管理规范》（GAP）
中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。
GAP:是对中药材生产的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、人员和设备等提出的明确的质量管理要求。
;取样：科学、真实、代表;⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）⑵有机药物的结构式；
BritishPharmacopoeia
解释、使用药典基本原则
从2002年EP第4版开始，出版周期固定为每三年修订一版。
药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作，应该与：
TheNationalFormulary
GCP(GoodClinicalPractice)
TheUnitedStatesPharmacopoeia
质量管理程序和制度
欧盟36个国家以及欧盟委员会参与制定执行
光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。;ThankYou!
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