《亚甲基丙二酸酯类粘合剂》.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.120.20

CCS

FORMTEXTCS

FORMTEXTC48

团体标准

T/FORMTEXTCSFORMTEXTXXXX—FORMTEXT2025

FORMTEXT?????

FORMTEXT亚甲基丙二酸酯类粘合剂

FORMTEXTMethylmalonateadhesive

FORMDROPDOWN

FORMTEXT?????

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT中国商品学会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/CSXXXX—2025

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STYLEREF标准文件_文件编号T/CSXXXX—2025

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亚甲基丙二酸酯类粘合剂

范围

本文件规定了亚甲基丙二酸酯类粘合剂的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于亚甲基丙二酸酯类粘合剂的生产和检验。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2411塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求

YY/T0729.1组织粘合剂粘接性能试验方法第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度

YY/T0729.2组织粘合剂粘接性能试验方法第2部分：T-剥离拉伸承载强度

YY/T0729.3组织粘合剂粘接性能试验方法第3部分：拉伸强度

YY/T0729.4组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分：伤口闭合强度

《中华人民共和国药典》（2020版）

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

要求

外观

蓝色粘稠状液体，无正常视力可见异物。

技术指标

应符合表1的规定。

技术指标

项目

指标

不期望残留（苯醌残留量）/%

≤0.1

自由基稳定剂（对苯二酚）含量/%

0.15～0.35

粘度/mPa·s

≤185

主体成分纯度/%

≥96

含水量/%

≤0.06

重金属残留/%

≤0.002（固化成膜后）

酸碱度

固化成膜后，指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL

固化成膜后单体残留/%

≤0.5

聚合热

与催化剂聚合后最高温度不超过45℃

固化时间

与催化剂的固化时间不大于120s

粘合强度

搭接-剪切拉伸承载强度/kPa

≥80

T-剥离拉伸承载强度/（N/cm）

≥0.8

拉伸强度/kPa

≥40

伤口闭合强度/N

≥25

固化后特性

成膜性

固化后形成一层连续无间断的致密薄膜

屈挠性

成型后的试样对折3次后应无断裂

邵氏硬度

50±10

微生物特征

无菌

应通过无菌检查。

细菌内毒素

细菌内毒素应不大于20EU/mL。

热原

应无热原反应。

试验方法

外观

取少量样品放到样品瓶中，在自然光线下观察样品的颜色。

不期望残留

按附录A规定的方法进行。

自由基稳定剂含量

按附录B规定的方法进行。

粘度

将流变仪设置剪切速率为10s-1，在常温下或使用粘度计设置25℃调整转速获取30%～90%转矩读数，按《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则0633黏度测定法中第三法测定。

主体成分纯度

按附录C规定的方法进行。

含水量

按库仑分析法测定。

重金属残留

按《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则0821重金属检查法中第二法测定。

酸碱度

按GB/T14233.1的规定进行。

固化成膜后单体残留

按附录D规定的方法进行。

聚合热

选用新鲜的或以前冷冻的猪皮，切下脱脂的、剃光的、至少5cm×5cm大小的全层猪皮，在猪皮中心位置钻一个孔。将猪皮放置在单独的玻璃板上，用磷酸盐缓冲盐水浸泡的纱布覆盖，放置在温度45℃，相对湿度75%的环境平衡至少30min。测试开始后，从恒温箱中取出一块正方形猪皮，并在以16号针以孔为中心的猪皮上划出一个2cm～4cm的部分厚度切口。将猪皮放置在海绵垫片上，将热电偶迅速通过猪皮中心的孔插入，直到尖端与表皮表面水平，用干纱布擦拭皮肤表面