2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库有答案.docx

2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库有答案

单项选择题

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于假药情形的是

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

2.药品经营企业在购销药品时，必须有真实完整的

A.销售记录

B.购进记录

C.购销记录

D.验收记录

3.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具备的条件不包括

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

4.药品广告中可以含有的内容是

A.治愈率达90%以上

B.与同类药品相比质优价廉

C.根治颈椎病

D.使用注意事项

5.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当

A.立即向食品药品监督管理部门报告

B.拒绝销售

C.及时报告当地公安机关

D.向药品生产企业报告

7.开办药品零售企业，须经哪个部门批准并发给《药品经营许可证》

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上地方药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

8.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于互联网药品交易服务的说法错误的是

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

B.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家药品监督管理部门统一制定

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂

9.药品召回的主体是

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用单位

10.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案

B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

C.新药监测期内的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告

D.药品经营企业发现药品不良反应，应自行处理，无需报告

配伍选择题

[11-13]

A.药品注册管理

B.药品生产许可管理

C.药品经营许可管理

D.医疗机构制剂许可管理

11.核发《药品生产许可证》属于

12.核发《药品经营许可证》属于

13.核发《医疗机构制剂许可证》属于

[14-16]

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

14.每张处方限量为一次常用量的是

15.每张处方不得超过7日常用量的是

16.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度的是

[17-19]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

17.负责药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更审批的是

18.负责药品生产企业《药品生产许可证》许可事项变更审批的是

19.负责药品广告批准文号核发的是

[20-22]

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

20.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于

21.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于

22.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于

综合分析选择题

（一）

某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，采取了一系列管理措施。

23.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是

A.按包装标示的温度要求储存药品

B.储存药品相对湿度为35%～75%

C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

24.该企业在储存药品时，对近效期药品应

A.按日填报效期报表

B.按月填报效期报表

C.按季填报效期报表

D.按年填报效期报表

25.该企业在储存药品时，对中药材和中药饮片的储存要求是

A.应