T_CSBM 0003—2021_外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯.pdf

ICS11.040.40

C35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0003—2021

外科植入物全髋关节假体增材制造钛合

金髋臼外杯

Implantsforsurgery-Totalhipjointprostheses-Additivemanufacturingtitanium

alloyacetabularcup

2021-04-26发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0003—2021

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义4

4预期性能4

5设计属性4

6要求4

7试验方法6

8制造8

9灭菌8

10包装9

11制造商提供的信息9

I

T/CSBM0003—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大

学、威高集团有限公司。

本文件主要起草人：张家振、李新宇、王彩梅、魏崇斌、李健、刘斌、郭晓恒、韩丹、董利华、付

瑞芝、郝永强、王坤正、李涤尘、王玲、徐昕荣、丁焕文、蔡宏、郭征、赵峰。

本文件首次发布。

II

T/CSBM0003—2021

外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯

1范围

本标准规定了外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯（以下简称为钛合金髋臼外杯）的

产品设计和型式、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。

本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4ELI的金属髋臼外杯。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分室温试验方法

GB/T4698(所有部分)海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第