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注射用依托泊苷使用说明书

请认真阅读说明书并在医师指导下使用

注射用依托泊苷使用说明书

【药品名称】

通用名称：注射用依托泊苷

英文名称：EtoposidePhosphateforInjection汉语拼音：ZhusheyongLinsuanyituobogan

【成份】4ˊ-去甲基表鬼臼毒素-9-[4,6-O-〔R〕亚乙基-β-D-吡喃葡萄糖苷],4ˊ-(二氢磷酸酯)

【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】

本品适用于治疗以下肿瘤：

难治性睾丸肿瘤——经适宜手术，化疗及放疗后的难治性睾丸肿瘤患者，可用本品与其他获准使用的化疗药物联合治疗。

小细胞肺癌——注射用磷酸依托泊苷联合其他获准使用的化疗药物作为小细胞肺癌患者的一线药物。

【规格】0.1g(按C29H32O13计)

【用法用量】1、依托泊苷合并其他认可的化疗药治疗睾丸癌患者的常用剂量为50～100mg/m2/日，连续5天，或50～100mg/m2/日，第1、3、5天给药。应据此使用磷酸依托泊苷等效剂量。

2、依托泊苷与其他认可的化疗药合并用于小细胞肺癌的常用剂量是从35mg/m2/日连续4天至50mg/m2/日连续5天。磷酸依托泊苷则应用等效剂量。

本品为供静脉输注的制剂，输注速率为5～210分钟，使用前先用5ml或10ml无菌注射用水、5%葡萄糖溶液、生理盐水、苯甲醇抑菌注射液或苯甲醇抑菌注射用氯化钠溶液在包装小瓶内溶解为相当于依托泊苷20mg/ml或10mg/ml〔即磷酸依托泊苷22.7mg/ml或11.4mg/ml〕的溶液备用，该溶液可直接使用或进一步用5%葡萄糖溶液、生理盐水稀释使用，最低浓度为0.1mg/ml的依托泊苷〔即0.114mg/ml的磷酸依托泊苷〕。

【不良反响】最常见的临床不良反响是白细胞和中性粒细胞削减：

1、血液系统的毒性：磷酸依托泊苷的骨髓抑制效应呈剂量相关性，对白细胞的抑制效应在用药后第15～22天达峰，对中性粒细胞的抑制效应在用药后第12～19天达峰，对血小板的抑制效应在用药后第10～15天达峰。骨髓相通常于用药后第21天恢复正常，尚未见药物蓄积中毒的报道。

2、消化系统的毒性：主要表现为恶心、呕吐、一般为轻到中度，常用止吐方法即可掌握该不良反响。

3、循环系统的毒性：临床争论中，静脉输注磷酸依托泊苷可使患者血压上升或降低，治疗期间假设发生有临床意义的血压上升或降低可承受适当的对症治疗方法。

4、过敏反响：约有3%的患者在输注药物过程中可发生过敏反响，表现为畏寒、寒战、心动过速、支气管痉挛、呼吸困难、发热、出汗、皮肤瘙痒、血压上升或下降、意识丧失、恶心呕吐。停顿输注药物或承受对症支持治疗通常可缓解，但该不良反响也可为致死性的。初次输注磷酸依托泊苷即可发生类过敏反响，消灭面部/舌肿胀、咳嗽、出汗、紫绀、喉头紧迫感、喉头痉挛、背痛和/或意识丧失，消灭呼吸暂停的报道罕见。

5、脱发：44%的患者可消灭可逆性脱发，偶可消灭全秃。

6、皮肤毒性：在临床剂量下偶可消灭皮疹、荨麻疹和/或皮肤瘙痒等不良反响。

7、其他毒性反响：少数患者可消灭味觉特别、发热、色素冷静、腹痛、便秘、吞咽困难、一过性皮质盲和神经炎等不良反响，中毒性肝炎罕见。

【禁忌】凡既往对磷酸依托泊苷、依托泊苷和本品中任一组分过敏的患者禁用。

【留意事项】1、本品的多数不良反响如准时觉察、准时治疗均是可逆性的，严峻不良反响发生时应马上减量或停药，并视病情实行相应治疗措施，重用药前应权衡利弊，严密监测，高度警觉可能发生的不良反响。

2、血浆蛋白水平低下的患者更易发生不良反响。

3、每个疗程开头前应进展血液学检查，血小板计数175mg/m2时的毒性反响尚不清楚。

4、用药过程中应亲热留意可能发生的过敏反响，过敏反响或类过敏反响发生时应马上停药并实行对症支持治疗。

5、由于本品可能引起皮肤反响，故在取用和制备磷酸依托泊苷溶液的过程中须佩戴手套，避开直接接触药物。皮肤不慎接触药物时应用肥皂水彻底清洁污染皮肤，粘膜不慎接触药物时应用清水冲洗干净。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于依托泊苷的致畸性试验结果为阳性，故磷酸依托泊苷可能也具有致畸性，孕妇应在充分权衡利弊后打算是否使用本品，育龄妇女使用本品期间应实行有效避孕措施，对在

使用本品期间怀孕的妇女，医生应准时向其说明药物对胎儿的可能影响。

目前尚不清楚本品是否能泌入乳汁，哺乳期妇女应充分权衡利弊后在停顿哺乳和停顿用药之间作出选择。

【儿童用药】尚未明确儿童使用本品的安全性和有效性，但已有儿童对依托泊苷过敏的报导。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】1、由于本品有明显的骨髓抑制作用，故与其他抗肿瘤药物联用时应亲热留意骨髓抑制的状况。