2024年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考).docx

2024年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）自（）起施行。

A.2021年6月1日

B.2021年8月1日

C.2021年9月1日

D.2021年10月1日

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产

D.生产、经营

3.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.无需备案和注册

D.以上都不对

4.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交申请资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

D.1，3

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书

C.企业自行编写的宣传资料

D.以上都不对

9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量管理体系

D.以上都不对

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不对

11.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向（）报告监测数据。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.不良事件监测技术机构

D.以上都不对

12.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行处理。

A.停止经营、使用

B.继续销售

C.销毁

D.以上都不对

13.未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行医疗器械备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）以下罚款。

A.1万元

B.2万元

C.3万元

D.5万元

14.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

15.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得，并处违法所得（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.2倍以上5倍以下

C.3倍以上5倍以下

D.5倍以上10倍以下

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的定义中，医疗器械包括（）。

A.仪器、设备、器具

B.体外诊断试剂及校准物

C.材料以及其他类似或者相关的物品

D.所需要的计算机软件

2.医疗器械注册、备案遵循（）的原则。

A.公开

B.公平

C.公正

D.便民

3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

4.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所

B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、