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【推荐】医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于（）。

A.中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理

B.仅适用于医疗器械经营企业的管理

C.只适用于进口医疗器械的经营管理

D.以上都不对

答案：A。《医疗器械经营监督管理办法》的适用范围是中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，它涵盖了各类医疗器械经营主体和各种经营形式，并非仅针对经营企业、进口医疗器械等特定情况，所以选A。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C。根据规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可，所以选C。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，这样可以保证在需要追溯医疗器械相关信息时，有足够的记录可查，所以选B。

4.以下哪种情况不需要办理医疗器械经营许可或备案（）。

A.从事第三类医疗器械经营

B.从事第二类医疗器械经营

C.从事第一类医疗器械经营

D.以上都需要办理

答案：C。第一类医疗器械经营不需要办理医疗器械经营许可或备案，第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理，所以选C。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.向原发证部门办理变更登记

C.向原发证部门备案

D.无需办理任何手续

答案：A。当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，意味着经营条件发生了重大变化，需要重新申请医疗器械经营许可，以确保符合新的经营要求，所以选A。

6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式不包括（）。

A.书面检查

B.现场检查

C.飞行检查

D.网络投票检查

答案：D。药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式主要有书面检查、现场检查、飞行检查等，网络投票检查不属于监督检查方式，所以选D。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（质量管理机构）或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

答案：质量管理机构。医疗器械经营企业需要有专门的质量管理机构或人员来保障医疗器械的经营质量，这是确保医疗器械安全有效的重要措施。

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（销售记录）制度。

答案：销售记录。建立销售记录制度可以方便对医疗器械的流向进行追溯，一旦出现质量问题等情况，能够及时找到相关产品的销售去向和使用情况，保障公众健康安全。

3.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（调控措施）。

答案：调控措施。对于有特殊环境条件要求的医疗器械，只有采取相应的调控措施，才能保证医疗器械在运输和贮存过程中的质量稳定，防止因环境因素影响其性能和安全性。

4.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（自查），并记录和保存。

答案：自查。通过定期自查，企业可以及时发现质量管理体系运行中存在的问题，采取措施加以改进，保证质量管理体系的有效运行，从而确保医疗器械经营活动的规范和安全。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（×）

答案：错误。经营未经注册或者备案的医疗器械是违法行为，会严重影响医疗器械的质量和使用安全，医疗器械经营企业必须经营经过合法注册或备案的产品。

2.医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，应当采取有效的质量控制措施，保证医疗器械质量。（√）

答案：正确。在医疗器械经营的各个环节采取有效的质量控制措施，是医疗器械经营企业的法定义务，也是保障医疗器械质量和公众健康安全的必要手段。

3.医疗器械经营企业可以不建立医疗器械不良事件监测制度。（×）

答案：错误。医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，及时收集、报告医疗器械不良事