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【推荐】中华人民和国药品管理法试题

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。

A.拒绝调配

B.更改后调配

C.减量后调配

D.与患者协商后调配

答案：A。根据《药品管理法》要求，对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业应当拒绝调配，以保障用药安全，不能随意更改、减量或与患者协商后调配。

2.以下属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。《药品管理法》明确规定，变质的药品为假药。药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。

3.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。开办药品生产企业，需要取得《药品生产许可证》才能合法进行药品生产活动。《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；《进口药品注册证》是进口药品所需。

4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，这样便于对药品广告进行有效管理和监督。

5.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品使用过程中出现的意外事故

C.药品质量不合格导致的有害反应

D.患者不按规定用药引起的有害反应

答案：A。药品不良反应的定义就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，而不是药品使用过程中的意外事故、药品质量不合格导致的反应或患者不按规定用药引起的反应。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.国家对药品实行（）与（）分类管理制度。

答案：处方药；非处方药。国家实行处方药与非处方药分类管理制度，目的是规范药品管理，保障公众用药安全、有效、合理。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行（）。患有（）或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

答案：健康检查；传染病。要求直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，是为了防止患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员污染药品，保障药品质量。

3.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有（）。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

答案：说明书。药品包装的标签和说明书是患者了解药品信息、正确使用药品的重要依据，所以药品包装除标签外还需附有说明书。

4.国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以（）企业生产、销售药品。

答案：紧急调用。在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，为了保障药品供应，国务院规定的部门可以紧急调用企业生产、销售药品。

5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）、（）的行政强制措施。

答案：查封；扣押。药品监督管理部门为了防止可能危害人体健康的药品继续流通，保障公众健康，有权对相关药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品生产企业可以在药品生产许可证的许可范围内自行变更生产地址。（）

答案：错误。药品生产企业变更生产地址等许可事项，需要按照规定的程序，经药品监督管理部门批准后才能进行变更，不能自行变更。

2.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）

答案：正确。医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要而配制的，有其特定的使用范围和对象，不得在市场上销售，以保证其使用的安全性和合理性。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）

答案：正确。这是药品经营企业保证药品质量的重要措施，通过执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，能有效防止不合格药品进入流通环节。

4.药品广告中可以含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺内容。（