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【推荐】药事管理与法规试题库(+答案)

一、选择题

单项选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以答案选A。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涵盖了从药品不良反应的发现到最终控制的一系列环节，不仅仅局限于药品经营企业、医疗机构或监测中心的某一个方面。所以答案是A。

3.以下属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.擅自添加香料的

C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D.超过有效期的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。更改生产批号、擅自添加香料属于按劣药论处的情形，超过有效期的药品按劣药论处。所以答案选C。

多项选择题

4.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A.进行监督检查

B.对药品质量抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

答案：ABCD

解析：药品监督管理部门作为药品监管的职能部门，有权对药品研制、生产、经营进行全面的监督检查，包括对药品质量进行抽查检验，当发现可能存在问题的药品时，可以采取查封、扣押的行政强制措施，同时也会对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，以确保药品的质量和安全。所以ABCD选项均正确。

5.药品经营企业购进药品必须（）

A.建立并执行进货检查验收制度

B.验明药品合格证明

C.验明药品相关标识

D.验明中药材原产地的药检合格证明

答案：ABC

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。中药材并没有要求必须验明原产地的药检合格证明。所以答案选ABC。

二、填空题

1.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的__________组织生产。

答案：《药品生产质量管理规范》

解析：《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。该规范是药品生产和质量管理的基本准则，旨在确保药品质量的稳定性和可靠性。

2.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的__________为准，不得含有虚假的内容。

答案：说明书

解析：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这是为了保证药品广告向消费者提供的信息真实、准确，避免虚假宣传误导消费者。

3.国家实行药品不良反应__________制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

答案：报告

解析：国家实行药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、经营企业和医疗机构及时报告所发现的药品不良反应，以便及时发现药品的潜在风险，采取相应的措施保障公众用药安全。

三、判断题

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

答案：正确

解析：药品包装上印有或贴有标签并附有说明书是为了向患者和使用者提供药品的重要信息，包括药品名称、成分、用法用量、不良反应等，这对于正确使用药品和保障用药安全至关重要，所以该说法正确。

2.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）

答案：正确

解析：医疗机构配制的制剂是为本单位临床需要而配制的，其质量控制和使用范围有特定要求，不得在市场上销售，以确保药品质量和使用安全。所以该说法正确。

3.药品只要在有效期内，就一定是安全有效的。（）

答案：错误

解析：药品的有效期是指在规定的储存条件下，药品质量能够符合规定要求的期限。但即使在有效期内，如果储存条件不当，如温度、湿度不符合要求等，药品的质量也可能发生变化，导致其安全性和有效性受到影响。所以该说法错误。

四、解答题

1.简述药品召回的概念及分类。

答案：

药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。