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医疗器械经营质量管理规范培训试题练习题知识题库

一、选择题

1.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度？（）

A.医疗器械采购、验收、销售制度

B.医疗器械运输、贮存管理制度

C.医疗器械广告审查制度

D.医疗器械不良事件监测和报告制度

答案：C

解析：医疗器械广告审查制度是由相关广告监管部门负责，并非医疗器械经营企业应建立的质量管理制度。而采购、验收、销售、运输、贮存、不良事件监测和报告等制度都是经营企业保障医疗器械质量所必须的。

2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以下哪项不是该系统应具备的功能？（）

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有与医疗器械注册证编号对应的产品数据库

D.具有自动生成财务报表的功能

答案：D

解析：经营第三类医疗器械的计算机信息管理系统主要围绕医疗器械经营业务和质量管理，自动生成财务报表并非其必备功能。A、B、C选项的功能对于企业实现业务流程管理、票据管理和产品信息管理等方面是必要的。

3.医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，对不符合温度要求的应当（）。

A.直接入库

B.报告质量管理负责人处理

C.联系供应商后入库

D.拒收

答案：D

解析：对于不符合温度要求的医疗器械，其质量可能已受到影响，为保证产品质量和患者安全，应当拒收。而直接入库或联系供应商后入库可能会使不符合质量要求的产品进入流通环节，报告质量管理负责人处理的前提也是先拒收。

二、填空题

1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后____年；无有效期的，不得少于____年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

答案：2；5

解析：这是《医疗器械经营质量管理规范》中对进货查验记录保存期限的明确规定，目的是保证在产品出现质量问题等情况时能够追溯相关信息。

2.医疗器械经营企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员，每年至少进行____次健康检查并建立档案。

答案：1

解析：直接接触医疗器械岗位的人员健康状况可能会影响医疗器械质量，所以每年至少进行一次健康检查并建档，以便及时发现可能影响产品质量的健康问题。

3.医疗器械经营企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，其中对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备与其经营规模和品种相适应的____设备。

答案：冷藏、冷冻

解析：需要冷藏、冷冻的医疗器械对贮存温度有严格要求，所以企业必须配备相应的冷藏、冷冻设备来保证产品质量。

三、判断题

1.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

答案：错误

解析：经营未经注册或者备案的医疗器械属于违法行为，会严重威胁公众健康和安全，医疗器械经营企业必须确保所经营的产品是经过合法注册或备案的。

2.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并不需要具备一定的质量管理经验。（）

答案：错误

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员不仅要具有国家认可的相关专业学历或者职称，还需要具备一定的质量管理经验，这样才能更好地履行质量管理职责，保障医疗器械质量。

3.医疗器械经营企业可以不按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。（）

答案：错误

解析：医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存要求是保证产品质量的重要依据，企业必须严格按照这些要求进行操作，否则可能导致医疗器械质量下降，影响使用效果和安全性。

四、解答题

1.简述医疗器械经营企业在采购医疗器械时应遵循的原则。

答案：医疗器械经营企业在采购医疗器械时应遵循以下原则：

合法性原则：所采购的医疗器械必须是经过食品药品监督管理部门注册或备案的合法产品，供应商也应具有合法的经营资质。

质量优先原则：优先选择质量可靠、信誉良好的供应商和产品，对产品的质量进行严格评估和审核。

适宜性原则：根据企业的经营范围、经营规模和客户需求，选择适宜的医疗器械品种和规格。

风险评估原则：对采购过程中的质量风险进行评估，采取相应的风险控制措施，确保采购的医疗器械质量稳定。

2.请说明医疗器械经营企业如何进行医疗器械的验收工作。

答案：医疗器械经营企业进行医疗器械验收工作的步骤如下：

到货检查：收货人员核实运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，对不符合要求的拒收。

资料查验：查验医疗器械的注册证、合格证明文件、说明书、标签等是否齐全、有效。

外观检查：检查医疗器械的外观、包装是否完好，有无破损、变形、污染等情况。