T∕ZZB 1653-2020 一次性细胞冻存管（聚丙烯）.docxVIP

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团体标准

T/ZZB1653—2020

一次性细胞冻存管（聚丙烯）Disposablecellcryogenicvials（Polypropylene）

2020-06-30发布2020-07-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB1653—2020

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类 1

5基本要求 2

6技术要求 3

7试验方法 4

8检验规则 5

9标志、标签、包装、运输和贮存 6

10质量承诺 6

T/ZZB1653—2020

前言

本标准依据GB/T1.1给出的规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省产品质量安全科学研究院牵头组织制定。

本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本标准主要起草单位：浙江硕华生命科学研究股份有限公司。

本标准参与起草单位（排名不分先后）：浙江省产品质量安全科学研究院、佰科硕华（北京）科技有限公司、浙江省中医药研究院、宁波市产品食品检验研究院、青岛海尔生物医疗股份有限公司。

本标准主要起草人：蒋峥嵘、谢小良、蒋险峰、孙晓晓、郭春裕、阳小春、赵福蔚、赵永伟、周玲、励丹、朱婉萍。

本标准评审专家组长：李秀娣。

本标准由浙江省产品质量安全科学研究院负责解释。

T/ZZB1653—2020

1

一次性细胞冻存管（聚丙烯）

1范围

本标准规定了一次性细胞冻存管（聚丙烯）的术语和定义、分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和质量承诺。

本标准适用于使用温度为-196℃~121℃,在液氮环境或实验室使用的以聚丙烯为主要原料制成的一次性细胞冻存管。

本标准不适供临床治疗使用的一次性细胞冻存管（聚丙烯）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB4806.6食品安全国家标准食品接触用塑料树脂GB16331食品包装材料用尼龙6树脂卫生标准

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T28610甲基乙烯基硅橡胶HG/T4668聚丙烯（PP）色母料QB/T2826胶印紫外光固化油墨

YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部RoHS2.0Divective(EU)2015/863

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

一次性细胞冻存管（聚丙烯）disposablecellcryogenicvials（polypropylene）

以聚丙烯为主要原料制成的供实验时用于低温保存细胞的一次性塑料管状容器。

4分类

一次性细胞冻存管（聚丙烯）分为有硅橡胶密封圈和无硅橡胶密封圈，结构示意见图1。

T/ZZB1653—2020

1

2

1

3

2

a）无硅橡胶密封圈b）有硅橡胶密封圈

说明：

1——管盖；2——管体；

3——硅橡胶密封圈。

图1一次性细胞冻存管（聚丙烯）结构示意图

5基本要求

5.1研发设计

5.1.1通过计算机三维辅助设计软件对管体结构尺寸进行优化设计，保证管壁均匀度。

5.1.2硅橡胶密封圈应采用一体化密封垫设计，保证产品的密封性。

5.1.3根据客户需要，可对管体上的二维码进行定制化设计，保证产品的可追溯性和唯一性。

5.2原辅料

5.2.1管体和管盖采用的聚丙烯应符合GB4806.6的规定。

5.2.2硅橡胶密封圈应符合GB/T28610的规定。

5.2.3油墨应符合QB/T2826的规定。

5.2.4色母粒应符合HG/T4668的规定。

5.2.5包装袋材料应符合GB16331的规定。

5.3工艺与装