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《医疗器械经营监督管理办法》试题练习题及答案

选择题

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务

B.技术指导

C.专业人员

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业需要具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，同时要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、售后服务、技术指导以及专业人员等。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

填空题

1.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行______。

答案：经营备案

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案。

2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的______。

答案：调控措施

解析：对于对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，经营企业应采取相应的调控措施来保证其贮存和运输条件。

判断题

1.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

答案：错误

解析：医疗器械经营企业必须经营经过注册或者备案的合法医疗器械，未经注册或者备案的医疗器械不得经营，以保障医疗器械使用的安全性和有效性。

2.医疗器械经营企业不需要对其工作人员进行健康管理。（）

答案：错误

解析：医疗器械经营企业应当对直接接触医疗器械的工作人员进行健康管理，建立健康档案，以防止因工作人员健康问题影响医疗器械质量。

解答题

1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。

答案：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要内容包括：

企业应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，确保所采购的医疗器械来源合法、质量合格。

进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、使用期限或者失效日期、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、生产企业名称、供货者名称、购进日期等。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

2.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应如何处理？

答案：

从事第三类医疗器械经营的企业变更经营场所或者库房地址的，应当向原发证部门提出变更申请，并提交相关资料。原发证部门应当自受理之日起10个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自受理之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

从事第二类医疗器械经营的企业变更经营场所或者库房地址的，应当在变更后30个工作日内，向原备案部门办理变更备案。