药品管理法知识考核试题练习题+答案.docxVIP

药品管理法知识考核试题练习题+答案

一、选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

D.预防、治疗、诊断动物的疾病，有目的地调节动物的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

答案：C

解析：《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。选项A缺少“诊断”；选项B缺少“治疗”；选项D针对的是动物，不符合药品定义中对人的范畴规定。

2.药品经营企业销售中药材，必须标明（）

A.产地

B.价格

C.等级

D.规格

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。这是为了保证中药材的质量和药效可追溯，不同产地的中药材在质量和功效上可能存在差异。价格、等级、规格虽然也是中药材销售时可能涉及的信息，但不是必须标明的关键信息。

3.下列属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.被污染的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。被污染的药品属于变质药品范畴，所以是假药。而未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的属于劣药情形。

二、填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康

解析：《药品管理法》强调药品管理要以人民健康为中心，这体现了保障公众用药安全、有效、可及，维护人民群众健康权益的核心目标。

2.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

答案：药品经营质量管理规范

解析：药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节必须遵守的基本准则，有助于规范药品经营行为，保证药品质量。

三、判断题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、销售、使用和药学服务的人员，应当每年进行健康检查。（）

答案：错误

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。并非所有从事药品购进、储存、销售、使用和药学服务的人员都需要每年进行健康检查，只有直接接触药品的工作人员才需要。

2.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（）

答案：正确

解析：《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度，该制度强化了药品全生命周期的主体责任，由药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，有利于落实药品质量责任，保障公众用药安全。

四、解答题

1.简述假药和劣药的区别。

答案：

假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

两者的区别主要体现在以下方面：

本质特征：假药在成份、冒充、变质、功能主治等方面存在严重与规定不符的情况，本质上不是合格的药品；劣药主要是在含量、有效期、批号、辅料添加等方面不符合标准，但药品本身还是该药品，只是质量有缺陷。

危害程度：假药的危害往往更大，因为其可能根本没有相应的治疗作用，甚至可能对人体造成严重伤害；劣药虽也可能影响治疗效果，但相对假药危害程度稍低。

处罚力度：根据《药品管理法》，对生产、销售假药的处罚更为严厉，包括吊销许可证、罚款数额较高等；对生产、销售劣药的处罚相对较轻，但也会根据情节给予相应的行政处罚。

2.药品经营企业在采购药品时应遵守哪些规定？

答案：

索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品