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中华人民和国药品管理法试题练习题(+答案)

一、选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品经营、使用和监督管理的单位或者个人

D.以上都是

答案：D。解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以涵盖了从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.以上都是

答案：D。解析：《药品管理法》第三十条明确规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.以下哪种药品属于假药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：A。解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。被污染的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂的药品按劣药论处。

二、填空题

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（安全性、有效性和质量可控性）负责。

答案解析：依据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人的责任明确涵盖药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性。

2.药品应当符合（国家药品标准）。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

答案解析：《药品管理法》第二十八条规定药品应当符合国家药品标准，同时对高于国家药品标准及无国家药品标准的情况作出了规定。

三、判断题

1.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。（）

答案：正确。解析：《药品管理法》第十一条明确规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

2.已被注销药品注册证书的药品，可以继续生产或者进口、销售和使用。（）

答案：错误。解析：《药品管理法》第九十八条规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

四、解答题

1.简述假药的定义和情形。

答案：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

解析：明确假药的定义和情形对于药品的监管和保障公众用药安全至关重要，这些规定有助于准确识别假药，打击制售假药的违法行为。

2.药品上市许可持有人有哪些义务？

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括以下方面：

（1）对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

（2）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

（3）遵守药品生产、经营质量管理规范，按照规定开展药品不良反应监测，及时报告和处理药品不良反应。

（4）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。

（5）依法主动公开药品研制、生产、经营、不良反应等信息。

解析：《药品管理法》对药品上市许可持有人规定了一系列义务，目的是确保药品从研发到使用整个过程的质量和安全，保障公众用药权益。通过明确这些义务，促使药品上市许可持有人切实履行责任，提高药品质量和管理水平。