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医疗器械特殊过程确认与关键工序验证试卷

1、过程确认的核心定义是：

A.通过检验验证产品合格

B.证明过程能持续产出符合预期要求的产品(正确答案)

C.记录设备维护日志

D.检查人员学历证书

2、以下场景必须进行过程确认的是：

A.手工组装玩具

B.环氧乙烷灭菌医疗器械(正确答案)

C.常规目视检测电路板

D.打印纸质文件

3、判定特殊过程的依据是：

A.工艺方法类型（如焊接）

B.输出质量特性是否可经济验证(正确答案)

C.设备是否昂贵

D.操作人员经验

4、过程确认的三大阶段是：

A.IQ、FMEA、PQ

B.IQ、OQ、PQ(正确答案)

C.DOE、SPC、