化妆品抗糖化人体测试方法.docx

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化妆品抗糖化人体测试方法

1范围

本文件规定了通过人体开放使用试验评价化妆品抗糖化的一种测试方法。

本标准适用于化妆品的抗糖化测试。化妆品原料抗糖化测试可参照本方法。

注：本文件不是化妆品抗糖化的唯一测试方法。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

《化妆品安全技术规范》

《化妆品功效宣称评价规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1晚期糖基化终末产物(Advancedglycationendproducts,AGEs)

在非酶促条件下，蛋白质、氨基酸、脂类或核酸等大分子物质的游离氨基与还原糖的醛基经过缩合、重排、裂解、氧化修饰后产生的一组稳定的终末产物。

3.2皮肤糖化

皮肤非酶糖基化的简称，是一种自然存在的老化反应，发生在糖(如葡萄糖)和真皮的蛋白(如胶原蛋白、弹性蛋白)之间，形成有害的AGEs。AGEs使蛋白纤维永久交联，减少皮肤的弹性和紧致度，产生皱纹，此外还导致皮肤蜡黄，从而加速皮肤衰老。

3.3抗糖化

有助于减少或减缓皮肤糖化的发生。化妆品抗糖化主要抑制AGEs形成或有效分解AGEs,抵抗AGEs引发的胶原蛋白、弹性蛋白的交联和老年色素的形成，降低糖化对人体皮肤造成的损害。抗糖化是抵御皮肤衰老的至关重要的途径。

3.4皮肤自发荧光(Skinautofluorescence,SAF)

通过测量皮肤自发荧光强度来表征人体皮肤AGEs含量的参数。

3.5b*值

通过皮肤色度计或反射分光光度计测量皮肤L*a*b*颜色空间中b*数值来表征人体皮肤色素量(表

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示皮肤颜色由蓝到黄的范围)的参数。

3.6皱纹体积

通过皮肤三维成像系统分析皮肤表面皱纹所占体积的参数。

3.7皱纹面积

通过皮肤三维成像系统分析皮肤表面皱纹所占面积的参数。

4基本原则

4.1化妆品人体功效检验应符合世界医学协会赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

4.2化妆品人体功效检验之前应按照《化妆品安全技术规范》的要求完成必要的产品安全性检验和评价，并出具书面证明，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害。

4.3化妆品功效宣称评价的试验方案设计应按照《化妆品功效宣称评价规范》的要求，采用随机盲法对照原则。

5受试者的选择

按受试者入选标准和排除标准选择合格的受试者，并按随机表分为试验组和对照组，在受试部位左右两侧皮肤黄度、皱纹对称的情况下，可分为试验产品侧和对照产品侧，确保最终完成有效例数不少于30人/组(侧)。

5.1入选标准

入选人员应满足如下要求：

a)18~60岁，健康女性或男性；

b)视觉评估，按附录A中图A.1皮肤黄度等级图谱，等级≥3、按附录B中图B.1眼角皱纹等级图谱，

等级≥3或按附录C中图C.1眼下皱纹等级图谱，等级≥3;

c)无过敏性疾病，无化妆品或其它外用制剂过敏史；

d)既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物；

e)受试部位皮肤应无胎记、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等现象；

f)能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。

5.2排除标准

凡列入有下列任意一个条件的均排除进入入选受试者：

a)妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；

b)有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者，或患有其他慢性系统性疾病者；

c)近1个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者；

d)近3个月内使用过抗糖化的产品或药物者；

e)近3个月内试验部位使用过维A酸类制剂或进行过化学剥脱、激光、脉冲光等医美治疗者；

f)近1个月内参加过化妆品临床试验者；

g)其他临床评估认为不适合参加试验者。

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5.3受试者限制

5.3.1在试验期间受试部位应使用试验机构提供的试验产品或对照产品，不能使用其他任何抗糖化或者可能对测试结果产生影响的产品。

5.3.2在试验期间不能有暴晒情况，并应做好试验部位的防晒工作。

6试验方法

6.1受试物

6.1.1试验产品：宜称具有抗糖化作用的化妆品。

6.1.2对照产品(可选做):不含抗糖化成分的相应试验产品基质配方产品，与试验产品平行测试。

6.1.3使用方法：由工作人员按照随机表发放试验产品和对照产品，并根据使用说明对受试者进行指导，确保受试者正确、连续使用产品至少4周；受试部位左右随机分侧使用两