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药品质量管理制度培训考试试题练习题和答案

选择题

1.药品质量标准的制定原则不包括以下哪项（）

A.安全有效

B.技术先进

C.经济合理

D.美观大方

答案：D。药品质量标准制定需保证药品安全有效，采用先进技术来保证质量控制，同时要考虑经济合理，降低成本，但美观大方并非制定药品质量标准的原则。

2.以下哪种药品储存条件要求是阴凉处（）

A.不超过20℃

B.210℃

C.不超过30℃

D.030℃

答案：A。阴凉处的定义就是温度不超过20℃；210℃是冷藏的温度要求；不超过30℃通常是常温储存的上限；030℃也是常温范围。

3.药品生产企业的质量管理部门应负责（）

A.药品生产的全过程

B.药品质量检验

C.药品的销售

D.药品的采购

答案：B。质量管理部门主要职责是对药品质量进行检验，确保药品符合质量标准。药品生产的全过程是生产部门等多个部门协同完成；药品销售是销售部门的工作；药品采购是采购部门的职责。

填空题

1.药品的“有效期”是指药品在规定的储存条件下，能够保持_______的期限。

答案：质量合格。有效期是保证药品在该期限内质量合格，超过有效期药品质量可能下降，不能保证其安全性和有效性。

2.药品质量特性包括有效性、_______、稳定性和均一性。

答案：安全性。安全性是药品质量的重要特性之一，药品必须在正常使用情况下保证对人体是安全的，不会产生严重的不良反应。

3.药品储存应实行_______管理，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

答案：分区分类。分区分类管理有助于提高药品储存的效率和准确性，便于对不同质量状态和类型的药品进行管理。

判断题

1.药品只要在有效期内，其质量就一定完全合格。（）

答案：错误。虽然药品在有效期内是在规定储存条件下能保证质量合格，但如果储存条件不符合要求，如温度、湿度等超标，药品质量仍可能下降，不一定完全合格。

2.药品生产企业可以根据自身情况适当降低药品质量标准。（）

答案：错误。药品质量标准是国家规定的强制性标准，药品生产企业必须严格按照标准生产药品，不能擅自降低质量标准。

3.药品质量检验只需要检验成品，中间产品不需要检验。（）

答案：错误。药品生产过程中的中间产品也需要进行检验，以确保整个生产过程的质量可控，只有中间产品质量合格，才能保证最终成品的质量。

解答题

1.简述药品质量管理制度的主要内容。

答案：药品质量管理制度主要包括以下几方面内容：

人员管理：对从事药品生产、经营、质量管理等相关人员的资质、培训、健康等方面进行管理，确保人员具备相应的专业知识和技能。

文件管理：制定和完善各类与药品质量相关的文件，如质量标准、操作规程、记录等，并保证文件的有效执行和及时更新。

采购管理：对药品供应商进行评估和选择，确保所采购药品的质量可靠，同时建立采购记录和验收制度。

生产管理：规范药品生产过程，严格按照生产工艺和操作规程进行生产，对生产环境、设备、物料等进行严格控制。

质量管理：设立专门的质量管理部门，负责药品质量检验、质量保证和质量监督，对不合格药品进行处理。

储存与养护管理：规定药品储存的条件和要求，定期对药品进行养护检查，确保药品在储存过程中的质量稳定。

销售管理：建立药品销售记录，确保药品可追溯，对客户反馈的质量问题及时处理。

2.药品质量检验的主要方法有哪些？

答案：药品质量检验的主要方法有：

化学分析法：通过化学反应来测定药品的化学成分和含量，如容量分析法、重量分析法等，用于测定药品中有效成分的含量。

仪器分析法：利用各种仪器设备对药品进行分析，如光谱分析法（紫外可见分光光度法、红外光谱法等）、色谱分析法（高效液相色谱法、气相色谱法等），可用于药品的鉴别、纯度检查和含量测定。

微生物检查法：检测药品中的微生物数量和种类，判断药品是否受到微生物污染，如细菌总数、霉菌和酵母菌总数测定，以及控制菌检查等。

生物检定法：利用生物体对药品的反应来测定药品的生物活性和效价，如抗生素的效价测定、疫苗的效力测定等。