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2024年药品生产技能大赛规程及试题（含答案）

竞赛目的

为提升药品生产从业人员的专业技能和综合素质，促进药品生产行业技术交流与创新，保证药品质量和生产安全，特举办本次药品生产技能大赛。

竞赛内容

1.理论知识考核：涵盖药品生产相关的法律法规、质量管理、生产工艺、设备操作与维护等方面的知识。

2.实操技能考核：根据药品生产实际流程，设置模拟生产任务，包括原料药合成、制剂生产、质量控制等环节的操作。

参赛人员

药品生产企业一线员工、药品生产相关专业在校学生等。

竞赛流程

1.报名阶段：参赛人员需在规定时间内提交报名信息。

2.理论考试：采用闭卷笔试形式，考试时间为[X]分钟，满分100分。

3.实操考核：根据理论考试成绩，选拔出一定比例的选手进入实操考核环节。实操考核现场评分，满分100分。

4.成绩评定：理论考试成绩占总成绩的[X]%，实操考核成绩占总成绩的[X]%。根据总成绩排名，评选出一、二、三等奖及优秀奖。

评分标准

1.理论考试：按照标准答案进行评分，答对得分，答错不得分。

2.实操考核：从操作规范性、准确性、效率、安全意识等方面进行评分。

奖项设置

1.一等奖：[X]名，颁发荣誉证书和奖金[X]元。

2.二等奖：[X]名，颁发荣誉证书和奖金[X]元。

3.三等奖：[X]名，颁发荣誉证书和奖金[X]元。

4.优秀奖：若干名，颁发荣誉证书。

2024年药品生产技能大赛试题及答案

一、单选题（1~35题）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

2.药品生产企业关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、研发负责人

D.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、研发负责人

答案：A

3.原料药生产中，精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别应当与（）的要求一致。

A.最终包装

B.制剂生产

C.中间产品储存

D.原料药储存

答案：B

4.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的洁净度级别应达到（）

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：B

5.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.生产操作

D.设备维护

答案：A

6.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）

A.平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁和消毒

B.有一定的粗糙度，便于附着消毒剂

C.涂刷油漆，防止生锈

D.采用木质材料，保持温暖

答案：A

7.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）

A.食用标准

B.药用要求

C.分析纯标准

D.化学纯标准

答案：B

8.生产设备应当有明显的状态标识，标明（）

A.设备名称、型号、规格

B.设备编号、操作人员

C.设备状态（如运行、停用、清洁等）

D.设备产地、购置时间

答案：C

9.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按价格高低发放

答案：A

10.药品生产企业应当定期对厂房、设施、设备进行（），确认其持续保持验证状态。

A.清洁

B.维护

C.校准

D.再验证

答案：D

11.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）

A.名称、规格、批号

B.生产日期、有效期

C.检验日期、报告日期

D.储存条件、运输要求

答案：A

12.药品生产过程中，偏差处理的程序不包括（）

A.发现偏差

B.记录偏差

C.评估偏差

D.隐瞒偏差

答案：D

13.验证总计划的内容不包括（）

A.验证的目标和范围

B.验证的组织机构和职责

C.验证的进度安排

D.产品的市场销售计划

答案：D

14.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（）

A.常温循环

B.低温循环

C.70℃以上保温循环

D.80℃以上保温循环

答案：C

15.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

16.下列不属于药品生产过程中质量控制的关键环节是（）