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2024年药物、医疗器械GCP培训考核试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下关于药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的，哪项是错误的？

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的安全和权益

C.提高药物临床试验的效率

D.保证试验数据的真实、完整和可靠

2.伦理委员会的组成人数至少为：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

3.申办者发起一项药物临床试验，需要向哪个部门进行备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.临床试验开始前，研究者应获得：

A.受试者的书面知情同意书

B.受试者的口头同意

C.受试者家属的书面同意书

D.不需要受试者同意

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

6.临床试验用药物的储存条件应：

A.符合药品说明书的要求

B.随意存放

C.只要温度合适即可

D.与普通药品一起存放

7.研究者在临床试验过程中，如发现试验用药物有严重质量问题，应首先：

A.继续使用该药物并观察

B.停止使用该药物，并及时通知申办者

C.自行更换其他药物

D.不做处理

8.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.自行修改方案

9.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.不遵守试验方案

C.要求增加试验用药物剂量

D.向研究者隐瞒病史

10.以下关于数据管理的说法，错误的是：

A.应建立数据管理制度

B.数据应及时、准确、完整地记录

C.数据可以随意修改

D.应采取措施保证数据的安全性

11.医疗器械临床试验的目的不包括：

A.评价医疗器械的安全性

B.评价医疗器械的有效性

C.评价医疗器械的美观性

D.为医疗器械的注册提供依据

12.医疗器械临床试验中，受试者的样本量应根据：

A.试验目的和要求确定

B.研究者的经验确定

C.申办者的意愿确定

D.随意确定

13.临床试验过程中，申办者的职责不包括：

A.提供试验用药物或医疗器械

B.对研究者进行培训

C.负责临床试验的质量控制

D.决定受试者是否入选试验

14.以下关于监查员的说法，正确的是：

A.监查员可以由研究者兼任

B.监查员应定期对临床试验进行监查

C.监查员不需要具备相关专业知识

D.监查员的主要职责是收取试验费用

15.药物临床试验结束后，试验用药物应：

A.由研究者自行处理

B.返还给申办者

C.随意丢弃

D.继续用于其他试验

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的适用范围包括：

A.新药临床试验

B.仿制药临床试验

C.医疗器械临床试验

D.药物上市后的再评价研究

2.伦理委员会的职责包括：

A.审查临床试验方案的科学性

B.审查临床试验方案的伦理合理性

C.监督临床试验的实施

D.对受试者进行随访

3.申办者在临床试验中的职责有：

A.制定临床试验方案

B.选择研究者和临床试验机构

C.提供试验用药物或医疗器械

D.向伦理委员会提交申请

4.研究者在临床试验中的职责包括：

A.遵循试验方案进行试验

B.保护受试者的安全和权益

C.记录和报告试验数据

D.对试验用药物或医疗器械进行质量控制

5.严重不良事件的报告要求包括：

A.研究者应在规定时间内报告申办者

B.申办者应在规定时间内报告药品监督管理部门和伦理委员会

C.报告内容应详细、准确

D.不需要对严重不良事件进行跟踪和随访

6.临床试验用药物的管理包括：

A.接收和储存

B.分发和使用

C.回收和销毁

D.不需要记录使用情况

7.以下哪些情况需要重新获得伦理委员会的批准？

A.试验方案的重大修改

B.研究者的变更

C.试验用药物的剂量调整

D.受试者的入选标准改变

8.受试者的权益包括：

A.知情权

B.隐私权

C.自愿参加和退出试验的权利

D.获得经济补偿的权利

9.数据管理的主要内容包括：

A.数据录入

B.数据审核

C.数据备份

D.数据统计分析

10.医疗器械临床试验与药物临床试验的不同点包括：

A.试验对象不同

B.试验目的不同

C.试验设计不同

D.监管要求不同

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）只适用于新药临床试验，不适用于仿制药临床试验。（）

2.伦理委员会的成员应独立于申办者和研究者。（）

3.申办者可以直接决定受试者是否入选临