T∕ZZB 2050-2021 肺功能测定仪.docx

ICS11.040.99

CCSC46

团体标准

T/ZZB2050—2021

肺功能测定仪

Spirometer

2021-02-05发布2021-03-01实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB2050—2021

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 3

5结构组成 3

6基本要求 3

7技术要求 4

8试验方法 6

9检验规则 8

10标志、标签、使用说明书、包装、贮存与运输。 9

11质量承诺 10

附录A（资料性）肺功能测定仪的测试准确性 12

附录B（资料性）肺功能测定仪定义的测试波形 14

II

T/ZZB2050—2021

前言

本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。

本文件主要起草单位：浙江亿联康医疗科技有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江省医疗器械审评中心、广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院、浙江中医药大学附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属第二医院、杭州医学院职业病防治研究所、浙江大学医学院附属儿童医院、浙江亿联健医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：高怡、朱文武、朱东锋、陈芳、黄刚、葛慧青、陈钧强、刘金玲、郑劲平、胡锡江、王天星、曹海鹏、陈通。

本文件评审专家组长：王慧忠。

本文件由浙江省标准化研究院负责解释。

1

T/ZZB2050—2021

肺功能测定仪

1范围

本文件规定了肺功能测定仪的术语和定义、缩略语、结构组成、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。

本文件适用于肺活量参数检测的肺功能测定仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T14710—2009医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

JJF1213—2008肺功能仪校准规范

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T1438—2016麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

ISO26782麻醉和呼吸设备用于测量人体时间用力呼气量的肺功能测定仪（Anestheticand

respiratoryequipment）

3术语和定义

JJF1213—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

肺活量vitalcapacity

从深吸入点开始，从肺内呼出的最大气量；或者是深呼气后的最大吸入量，单位：升（L）。[来源：JJF1213—2008，3.1]

3.2

用力肺活量forcedvitalcapacity

深吸气后用力呼气时所能呼出的最大气量，单位：升（L）。[来源：JJF1213—2008，3.2]

3.3

2

T/ZZB2050—2021

呼气峰值流量peakexpiratoryflow

指用力呼气的最大流量，单位：升/秒（L/s）。[来源：JJF1213—2008，3.3]

3.4

最大分钟通气量maximalvoluntaryventilation

反复努力呼吸期间，在特定时间内的最大呼气量，单位：升/min（L/min）。[来源：JJF1213—2008，3.4]

3.5

第一秒用力呼气量forcedexpiratoryvolumeinonesecond

最大吸气后用力快速呼气第一秒所呼出的气量（一秒量），单位：升（L）。