检验用细胞管理规程.docx

检验用细胞管理规程

类别

管理标准文件

文件编号

XXXX

版本号

V00

页码

共17页

执行日期

年月日(禁止复印)

审批页

—

起草人

审核人

审核人

批准人

部门

分析研究部

分析研究部

分析研究部

质量保证部

姓名

签名

日期

年月日

年月日

年月日

年月日

颁发部门：质量保证部

分发部门：分析研究部

拷贝号：NO./

文件变更历史

版本号

执行日期

变更原因、依据及变更内容

V00

/

新起草

目录

1目的 4

2范围 4

3定义 4

4环境、健康和安全 4

5培训 4

6职责 5

7程序(内容) 5

7.1检验用细胞的来源管理(细胞资料) 5

7.2检验用细胞的验收 5

7.3检验用细胞库的建立 5

7.4检验用细胞的储存与管理 6

7.5检验细胞的销毁 6

7.6文件归档 6

8相关文件 6

9参考文献 6

10流程图 7

11附录 7

细胞培养记录(细胞复苏记录) 8

细胞培养记录(细胞传代、接板记录) 1

细胞培养记录(细胞冻存记录) 1

细胞交接单 1

细胞验收记录 1

检验用细胞管理台账 1

液氮高度记录 1

细胞销毁记录 1

1目的

本规程规范分析研究部检验用细胞验收、制备、检定、储存、使用等过程的控制与管理，进而保证检验用细胞的规范使用与统一管理。

2范围

本规程适用于分析研究部检验用细胞按《中国药典》2015年版对所用检验用细胞由产生到销毁的全过程。

3定义

3.1检验用细胞是指用于生物制品检定的细胞，包括原代细胞、连续传代细胞或二倍体细胞，以及经特定基因修饰过的细胞。

3.2细胞种子(CellSeed):由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养而形成的均一细胞群体，通过检定证明适用于生物制品检定。在特定条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，于液氮或-130℃以下冻存，即为细胞种子，供建立主细胞库用。

3.3主细胞库(MasterCellBank,MCB):取细胞种子通过规定的方式进行传代、增殖后，在特定倍增水平或传代水平同次均匀地混合成一批，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或-130℃以下，经检定合格后，即可作为主细胞库，用于工作细胞库的制备。

3.4工作细胞库(WorkingCellBank,WCB):工作细胞库的细胞由MCB细胞传代扩增制成。由MCB的细胞经传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批匀质细胞悬液，定量分装于一定数量的细胞冻存管，保存于液氮或-130℃以下备用，即为工作细胞库。

4环境、健康和安全

4.1DMSO对人眼睛、呼吸系统和皮肤有刺激性，应注意适当防护，细胞培养过程中应严格按照无菌操作要求操作。

5培训

5.1培训部门：分析研究部。

5.2培训对象：质量研究相关人员。

5.3培训方式和时数：集中授课或自学，8小时。5.4考核方式：问答。

6职责

6.1质量保证部：负责监督本文件的执行。

6.2分析研究部、基因治疗部：负责严格执行本规程规定。

7程序(内容)

7.1检验用细胞的来源管理(细胞资料)

7.1.1检验用细胞应具有明确合法来源的证明资料。检验用细胞按来源可分为技术转让方提供、购买、赠予三类。

7.1.2购买：质量研究人员细胞相关负责人根据检验需要，确定所需要的检验细胞，填写物资需求计划，注明细胞名称、细胞编号、申购数量、用途、要求购回时间等，提交至公司进行采购，公司应在中科院上海细胞库、ATCC或其他经国家批准的细胞保藏中心进行购买。

7.1.3技术转让或赠予检验细胞，需填写附表《细胞交接单》。

7.2检验用细胞的验收

7.2.1检验细胞取得后，由细胞库管理员与指定复核人一起按来源证明等资料验收，应详细核对细胞名称、来源及数量等的一致性以及相关资料符合后方可签字验收。接收时应填写《细胞验收记录》,包括细胞名称、数量、传代代次、细胞管编号、来源等内容。如果为冻存细胞则由细胞库管理员与指定复核人办理入库。

7.2.2检验用细胞管理台账，内容包括细胞名称、细胞来源、细胞库名称、编号、入库日期、出库日期、入库数量、出库数量、结存数量、液氮罐中存放位置及使用人、复核人等项目。见附表《检验用细胞管理台账》。

7.3检验用细胞库的建立

7.3.1本公司检验用细胞应建立主细胞库(MCB)与工作细胞库(WCB