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医疗器械练习题及答案

一、单选题共（49题，每题1分，共49分）

1.第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于）家含）、第二类产

品申请人应当选定不少于）家含）取得资质的临床试验机构，按照有

关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量

管理体系的相关要求。）

A、32

B、43

C、53

D、42

正确答案：A

2.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：任何依靠电能或者其他

能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器

械,被称为）。

A、接触人体器械

B、有源医疗器械

C、非接触人体器械

D、无源医疗器械

正确答案：B

3.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由）以

上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

A、本行政区域

B、县级

C、省级

D、市级

正确答案：B

4.下列哪些不属于医疗器械经营行为）。

A、分包装、贴标签

B、采购、验收

C、运输、售后服务

D、贮存、销售

正确答案：A

5.医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当）

医疗器械生产许可。

A、变更

B、合并使用一个

C、单独申请

D、共同申请一个

正确答案：C

6.根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：国家食品药品监

督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日

起）内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、5日

B、5个工作日

C、3个工作日

D、7日

正确答案：C

7.医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体

上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满）个月后，向原发证机关

申请补发。

A、3

B、2

C、1

D、4

正确答案：C

8.0医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书

面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后

方可恢复经营。

A、第一类

B、第三类

C、第四类

D、第二类

正确答案：B

9.第三类医疗器械经营企业自行停业）以上，重新经营时，应当提前

书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求

后方可恢复经营。

A、3个月

B、6个月

C、一年

D、1个月

正确答案：C

10.登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的()食品药

品监督管理部门理变更手续。

A、本行政区域

B、省级

C、市级

D、全国

正确答案：C

11.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，

应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术

审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。

A、530

B、520

C、340

D、320

正确答案：C

12.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

()食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理

工作。

A、省级以上

B、市级以上

C、县级以上

D、以上均是

正确答案：C

13.《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起

()个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定。

A、10

B、15

C、7

D、20

正确答案：B

14.备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告

备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违

法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处）（罚款。

A、2万元以上5万元以下

B、5万元以上10万元以下

C、3万元以上10万元以下

D、5万元以上15万元以下

正确答案：A

15.医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等

知识培训，并建立）（档案。

A、安全

B、培训

C、健康

D、员工

正确答案：B

16.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，以医疗器械作用为主

的药械组合产品，按照）（医疗器械管理。

A、第三类

B、第二类

C、第一类

D、第二类或第三类

正确答案：A