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【推荐】《药品管理法》培训考核试题(+答案)

一、选择题（每题5分，共50分）

1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、经营、使用和监督管理活动

C.药品研制、生产、经营和使用活动

D.药品生产、经营、使用和监督管理活动

答案：A

解析：《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以涵盖了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全链条活动，A选项正确。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产批准文号》

答案：A

解析：《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，A选项正确。

3.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.价格

C.规格

D.等级

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。因为中药材的产地不同，其质量和药效可能存在差异，标明产地有助于保障用药安全有效，A选项正确。

4.以下哪种药品的标签和说明书，除符合规定外，还必须印有规定的标志（）。

A.处方药

B.非处方药

C.中成药

D.化学药品

答案：B

解析：非处方药的标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，所以B选项正确。

5.药品广告审批机关是（）。

A.省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.县级工商行政管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以药品广告审批机关是省级药品监督管理部门，A选项正确。

6.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，A选项全面涵盖了整个流程，是正确的定义。

7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十倍以上三十倍以下

答案：D

解析：《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。在本题选项中，D选项表述最符合规定。

8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管

D.养护

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以A选项正确。

9.国家实行特殊管理的药品不包括（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

答案：D

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。生物制品不在特殊管理药品范围内，D选项符合题意。

10.药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以A选项正确。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有______、用法和用量的物质。

答案：适应症或者功能主治

解析：根据《药品管理法》第一百零二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机