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【推荐】药品管理法(修订)试题(+答案)

一、选择题

1.《药品管理法（修订）》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年5月1日

答案：B

解析：2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法自2019年12月1日起施行。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.患者权益

答案：A

解析：《药品管理法（修订）》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

3.下列哪种药品不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：根据《药品管理法（修订）》，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

4.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：《药品管理法（修订）》规定，从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

二、填空题

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的______、______和______负责。

答案：安全性、有效性、质量可控性

解析：药品上市许可持有人制度是《药品管理法（修订）》的一项重要制度创新。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，这强化了药品全生命周期的监管责任。

2.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的______为准，不得含有虚假内容。

答案：药品说明书

解析：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，这是为了保证药品广告宣传的科学性和真实性，防止误导消费者。

3.药品监督管理部门设置或者指定的药品______机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

答案：专业技术

解析：药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担着依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等重要工作，是药品监管体系的重要组成部分。

三、判断题

1.已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。（）

答案：正确

解析：根据《药品管理法（修订）》，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。这是为了避免商标使用对药品通用名称的混淆，保障药品名称的规范性和通用性。

2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）

答案：正确

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。标明产地有助于保证中药材的质量和药效，也有利于消费者了解药品的来源和质量情况。

3.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）

答案：错误

解析：《药品管理法（修订）》规定，对假药、劣药的处罚决定，依法不需要载明药品检验机构的质量检验结论。因为假药、劣药的界定有明确的法定情形，并非都依赖检验机构的结论。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的义务。

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括以下几个方面：

质量管理义务：依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

不良反应报告义务：建立并实施药品不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

信息公开义务：应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。同时，及时公开药品安全相关信息。

召回义务：药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用，召回已销售的药品，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，对召回的药品采取无害化处理等措施。

赔偿义务：因药品质量问题受到损害的，