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【推荐】医疗器械经营质量管理规范考试试题+答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度（）

A.采购、收货、验收管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤管理制度

D.不合格医疗器械处理制度

答案：C

解析：医疗器械经营企业应建立与医疗器械质量相关的管理制度，员工考勤管理制度主要涉及企业的人力资源管理，与医疗器械质量无关，而A、B、D选项均是保障医疗器械经营质量的重要制度。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房的面积应当不小于（）平方米。

A.10

B.20

C.30

D.50

答案：C

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业库房面积应当不小于30平方米，以确保医疗器械有足够的存储空间。

3.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法规

B.质量管理知识

C.市场营销知识

D.医疗器械专业知识

答案：C

解析：质量管理人员的培训应围绕医疗器械质量相关的法规、知识和专业内容，市场营销知识主要针对销售部门，与质量管理人员的职责和工作内容关联性不大。

4.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录，采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：为了便于追溯和管理，采购记录应当保存至医疗器械有效期后2年，以保证在需要时能够查询到相关采购信息。

5.以下哪种医疗器械需要实行特别管理措施（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别管理措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，第二类医疗器械实行产品注册管理，管理措施相对第三类较宽松。

6.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，盘点周期最长不得超过（）

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

解析：为了确保库存医疗器械的数量和质量准确，企业应当定期盘点，最长不得超过一年，以及时发现库存管理中存在的问题。

7.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以下哪种情况可以认定供货者具有资质（）

A.具有营业执照

B.具有医疗器械生产许可证或者经营许可证

C.具有税务登记证

D.具有组织机构代码证

答案：B

解析：医疗器械的生产和经营需要特定的资质许可，供货者具有医疗器械生产许可证或者经营许可证才能证明其有合法供应医疗器械的资格，营业执照、税务登记证和组织机构代码证是企业的基本证件，但不能直接证明其在医疗器械领域的经营资质。

8.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）

A.美观

B.价格合理

C.质量安全

D.数量充足

答案：C

解析：医疗器械经营质量管理的核心目标是确保医疗器械的质量安全，美观、价格合理和数量充足并不是质量控制措施的主要关注点。

9.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）

A.应当标明医疗器械注册证编号

B.可以使用未经注册的商标

C.应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定

D.内容应当真实、准确、完整

答案：B

解析：医疗器械说明书和标签使用的商标应当是经过注册的，不能使用未经注册的商标，A、C、D选项均是关于医疗器械说明书和标签的正确要求。

10.企业应当对医疗器械不良事件采取监测和报告措施，发现医疗器械不良事件后，应当在（）个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：企业发现医疗器械不良事件后，应当在15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告，以便及时采取措施保障公众健康。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的__________，确保经营过程持续符合法定要求。

答案：质量管理体系

解析：质量管理体系是医疗器械经营企业保障经营质量的全面管理系统，覆盖从采购到销售的全过程，确保各环节符合法规要求。

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，记录应当真实、准确、完整、__________和可追溯。

答案：有效

解析：质量管理记录不仅要真实、准确、完整，还必须是有效的，能够反映实际的质量管理情况，并且具有可追溯性，以便在需要时进行查询和核实。

3.医疗器械经营企业应