药品质量管理体系与全球市场准入研究报告.docx

药品质量管理体系与全球市场准入研究报告范文参考

一、药品质量管理体系概述

1.1药品质量管理体系是确保药品安全、有效和质量的基石

1.2药品质量管理体系包括多个关键要素

1.2.1质量管理体系文件

1.2.2质量风险管理

1.2.3持续改进

1.2.4全球市场准入要求

1.2.5涉及多个部门和岗位

1.2.6关注供应链管理

1.2.7需要不断适应新技术和新法规的变化

二、药品质量管理体系的关键要素与实施策略

2.1质量管理体系文件

2.1.1质量手册

2.1.2程序文件

2.1.3作业指导书

2.2质量风险管理

2.2.1风险识别

2.2.2风险评估

2.2.3