T_ZMDS 10016—2022_关节手术导航定位系统第3部分：加速寿命试验.pdf

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2025-04-27 发布于广东
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ICS11.040.01

CCSC43

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS10016—2022

台

平

息

关节手术导航定位系统

信

第3部分：加速寿命试验

准

JointsurgicalnavigationandpositioningsystemPart3:Acceleratedlifetest

标

体

团

国

全

2022-12-30发布2022-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

前言4

台

1范围5

2规范性引用文件5

平

3术语和定义5

4加速试验6

4.1加速试验概述6

息

4.2单应力加速试验6

4.3多应力加速试验8

信

4.4时间压缩试验9

4.5事件压缩试验9

准

5可靠性指标验证试验10

5.1可靠性指标验证试验10

5.2可靠性指标验证试验方法10

标

5.3试验时间11

5.4单台试验时间11

体

5.5故障定义与分类12

6试验要求13

6.1试验剖面的建立13

团

6.2可靠性预计13

6.3样品数量的选择13

国

6.4通用的试验环境14

6.5试验设备要求14

全

6.6测试仪器、仪表要求14

6.7一般的试验程序15

附录A（资料性）系统架构参考图18

附录B（资料性）加速建模与加速因子计算示例20

附录C（资料性）可靠性指标验证试验方法26

附录D

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