T_ZMDS 40003—2022_医疗器械检验用软件的确认.pdf

ICS11.040.01

CCSC43

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS40003—2022

台

平

息

医疗器械检验用软件的确认

信

Medicaldevice-validationfortestingsoftware

准

标

体

团

国

全

2022-12-30发布2022-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

T/ZMDS40003-2022

目次

前言I

1.范围1

2.规范性引用文件1

3.术语和定义1

台

4.确认2

4.1确认目的2

4.2确认原则2

平

4.3确认范围2

4.4确认程序2

4.4.1确认方案2

息

4.4.2安装部署阶段确认3

4.4.3运行维护阶段确认3

4.5再确认4

信

4.5.1再确认的条件4

4.5.2再确认的实施4

4.6确认文档4

准

附录A(资料性)确认方案示例6

附录B(资料性)安装部署阶段确认方案示例9

标

附录C(资料性)运行维护阶段确认方案示例10

体

团

国

全

T/ZMDS40003-2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

台

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化委员会归口。

平