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《药品管理法》考试练习题和答案

选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、保健

C.预防、治疗、康复

D.治疗、保健、康复

答案：A。《药品管理法》明确规定药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选A。

2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。

A.企业

B.药品研制机构

C.企业或者药品研制机构

D.个人

答案：C。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，故答案为C。

3.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C。在中国境内上市的药品，需经国务院药品监督管理部门批准并取得药品注册证书，因此选C。

4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A。为保证药品质量和用药安全，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，答案是A。

5.对假药的处罚措施中，不包括以下哪项（）。

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.责令停产停业整顿

C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

D.吊销执业药师资格证书

答案：D。对假药的处罚有没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款等，并不包括吊销执业药师资格证书，所以选D。

填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。《药品管理法》强调药品管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治原则。

2.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品（）可追溯。

答案：全生命周期。建立药品追溯制度是为了实现药品全生命周期可追溯，保障药品质量安全。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。

答案：药品说明书。药品广告内容要以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，保证广告真实合法。

4.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

答案：国务院药品监督管理部门。药品经营企业购销记录的内容需按国务院药品监督管理部门规定注明相关信息。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（）供应的品种。

答案：没有。医疗机构配制制剂是为满足本单位临床需要且市场上没有供应的情况。

判断题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、养护、销售、调配工作的人员，应当接受专业培训，考核合格后方可上岗。（）

答案：正确。这些岗位的人员直接参与药品相关工作，接受专业培训并考核合格上岗，有助于保障药品质量和用药安全。

2.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用，但无需销毁。（）

答案：错误。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用，并且应当及时销毁，防止流入市场造成安全隐患。

3.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当必威体育官网网址。（）

答案：正确。药品监督管理部门执法时需出示证明文件，同时要保护当事人的商业秘密。

4.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）

答案：正确。国家为应对突发公共卫生事件等情况，实行药品储备制度，建立中央和地方两级储备。

5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）

答案：正确。这是药品不良反应的准确定义。

解答题

1.简述假药的定义。

答案：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2.简述药品经营企业必须具备的条件。

答案：药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的