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****医药有限公司
计
算
机
专
项
内
审
报
告
202*年**月
目录
1、计算机系统更换专项内审工作的申请
2、计算机系统更换专项内审工作计划
3、计算机系统更换专项内审工作方案
4、计算机系统更换专项内审首会议记录
5、计算机系统专项内审记录表
6、专项内审整改通知书
7、计算机系统更换专项内审末会议记录
8、计算机系统更换专项内审报告
关于计算机系统更换专项内审的申请
尊敬的领导：
因业务需要，我公司计算机系统由****A系统更换为*系统，
为确认计算机系统更换后企业质量管理体系的有效可行，确保****B系
统完全符合GSP要求，按照我公司质量内审制度要求，决定对计算机
系统开展专项内审，内审时间拟定于202*年12月6日—202*年12月
13日，敬请领导批准！
质管部
202*年12月4日
计算机系统更换专项内审工作计划
为做好计算机系统更换专项内审工作，质管部制定了计算机系统专项
内审工作计划，具体如下：
1、时间及地点：
202*年12月6日-202*年12月13tl一号会议室
2、内审小组成员
张三、李四、王五、赵六
3、审核内容
计算机系统
4、内审依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品
经营质量管理规范现场检查指导原则药》等药品相关法律法规（检查项
目共37项，5项严重缺陷项目（**）,16项主要缺陷项目（*）,16
项一般缺陷项目），逐条进行检查审核，检查人员结合计算机系统管理
制度的执行，逐条检查并同时做好内审记录。
5、审核程序按公司计算机系统专项内审工作方案执行。
起草人:日期:
审核人:日期:
批准人:日期:
计算机系统更换专项内审工作方案
为做好计算机系统专项内审工作，公司决定202*年12月6日-202*年
12月13日对公司计算机系统进行全面的审核，依据药品经营质量管理规
范现场检查指导原则，逐条核实以确保，计算机系统运行的合规性、适
宜性和有效性。计算机系统专项内审工作，是通过不断改进质量管理工作，
防范质量风险，确保药品经营质量符合管理规范。计算机系统专项内审具
体工作安排如下：
一、内审目的
确认计算机系统更换后，企业质量管理体系的适宜性、充分性、有效
性，确保其符合GSP要求。
二、内审内容
依照药品经营质量管理规范现场检查指导原则，逐条核实以下条款：
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