T∕ZZB 1990-2020 一次性使用压力传感器.docxVIP

ICS11.040.55

CCSC39

团体标准

T/ZZB1990—2020

一次性使用压力传感器Disposablebloodpressuretransducer

2020-12-18发布2020-12-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB1990—2020

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4型式和基本参数 1

5基本要求 2

6技术要求 3

7检验方法 5

8检验规则 7

9包装、标志、运输和贮存 9

10质量承诺 9

II

T/ZZB1990—2020

前言

本文件依据GB/T1.1给出的规则起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由绍兴市标准化研究院牵头组织制定。

本文件主要起草单位：浙江海圣医疗器械有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：绍兴市标准化研究院、绍兴市标准化协会、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、浙江瑞谊医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：黄海生、王利明、孙一栋、张瑛、郭炜、郭培培、裘雅红、苏卫东、曹昱、季业成。

本文件评审专家组长：万娟秀。

本文件由绍兴市标准化研究院负责解释。

1

T/ZZB1990—2020

一次性使用压力传感器

1范围

本文件规定了一次性使用压力传感器的术语和定义、型式和基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存、质量承诺。

本文件适用于一次性使用压力传感器（以下简称压力传感器）。该产品用于测量人体有创血压，如动脉压、中心静脉压、肺动脉压、心房压等，并能持续地传输有创血压信号。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB8368—2018一次性使用输液器重力输液式

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0505—2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0585.2—2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件

YY/T0754—2009有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求YY0781—2010血压传感器

YY0783—2010医用电气设备第2-34部分：有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求

中华人民共和国药典

3术语和定义

YY0783—2010、YY0781—2010、YY/T0754—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

4型式和基本参数

4.1产品型式

产品的结构形式和各部分的名称术语如图1所示（具体配置不仅限于图1）。

2

T/ZZB1990—2020

说明：

1——瓶塞穿刺器及保护套；2——滴斗；3——输注管；4——流量调节器；5——灌注阀；6——压力感应部件；

7——电缆线；8——三通阀；9、11——传输管路；10——三通阀；12——保护套；13——有孔堵帽。

图1一次性使用压力传感器结构示意图

4.2基本参数

压力传感器应在下列环境条件下可靠地工作：

a)环境温度：15℃~40℃;

b)相对湿度：10%～90%；

c)大气压力：56.7kPa～113kPa；

d)压力测量范围：-4kP