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《医疗器械监督管理条例》考试题库一

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.审批制；备案制；许可制

B.备案制；许可制；审批制

C.备案制；注册管理；注册管理

D.许可制；备案制；审批制

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。所以选C。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产

D.生产、经营

答案：B

解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，包括研制、生产、经营、使用环节，以确保医疗器械质量。所以选B。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级以上地方人民政府

B.所在地设区的市级人民政府

C.所在地省级人民政府

D.国务院

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。所以选B。

4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

A.备案；许可

B.注册；备案

C.审批；许可

D.注册；审批

答案：B

解析：医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，这是保障医疗器械合法合规使用的基本要求。所以选B。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.类别确认

C.产品注册

D.经营许可

答案：B

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，可申请类别确认，明确其类别后再按相应规定进行管理。所以选B。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书

C.企业自行编制的宣传资料

D.医疗器械临床试验报告

答案：B

解析：医疗器械广告内容要以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，确保广告真实合法。所以选B。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的（）相一致。

答案：产品说明书

解析：医疗器械说明书、标签内容需与经注册或者备案的产品说明书一致，以保证信息准确传达给使用者。

2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业（）生产医疗器械。

答案：受托

解析：注册人、备案人可委托具备条件的企业作为受托方生产医疗器械，需符合相关规定。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

答案：进货查验记录制度

解析：建立进货查验记录制度能有效追溯医疗器械来源和质量情况，保障医疗器械质量安全。

4.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，由（）负责注册审批。

答案：国务院药品监督管理部门

解析：第三类医疗器械风险较高，由国务院药品监督管理部门负责注册审批，以严格把控其安全性和有效性。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不需要进行临床评价。（）

答案：错误

解析：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，通常需要进行临床评价，但有豁免情形。所以该说法错误。

2.医疗器械注册人、备案人可以不具备与其所生产产品相适应的生产条件。（）

答案：错误

解析：医疗器械注册人、备案人应当具备与其所生产产品相适应的生产条件，以确保产品质量。所以该说法错误。

3.医疗器械使用单位可以使用过期、失效、淘汰或者检验不合格的医疗器械。（）

答案：错误

解析：医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰或者检验不合格的医疗器械，这是保障患者安全的基本要求。所以该说法错误。

4.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省级人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。（）

答案：正确

解析：医疗器械广告需经所在地省级人民政府确定的广告审查机关批准，未经批准不得发布，以规范广告市场