不良反应与合理用药.pptVIP

不良反响与合理用药

今天的主题药品不良反响的根本概念近期国内药品不良事件的启示中药注射剂常见的问题和情况生化药注射剂常见的问题和情况迪龙制药主要品种常见的不良反响药品不良事件的可能原因及合理用药

药品不良反响〔ADR)?药品不良反响报告和监测管理方法?合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。

AEADEADR用药期间因果关系药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件它不一定与该药有因果关系；不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。

药物警戒〔Pharmacovigilance〕

WHO定义 发现、评估、理解和预防不良作用或者一些其它药物有关问题的科学和活动

今天的主题药品不良反响的根本概念近期国内药品不良事件的启示中药注射剂常见的问题和情况生化药注射剂常见的问题和情况迪龙制药主要品种常见的不良反响药品不良事件的可能原因及合理用药

齐二药事件

欣弗劣药事件国家食品药品监督管理局2006年10月15日召开新闻发布会通报了对安徽华源生物药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果说明，无菌检查和热源检查不符合规定。061015新闻发布会1

财务危机出事的“欣弗克林霉素〞本钱在两元左右，出厂价为2.7元，按照物价部门的限价，医疗机构卖给患者时最高价格可达38元。

按常规，“欣弗克林霉素〞参加药品集中招标的竞标价格应在20元至25元，但在药品批发市场上3元多就可以买到。

但是，很多患者找安徽华源索赔时，是要求按照购置药品时的价格进行赔付。

甲氨蝶呤卫生部、国家食品药品监管局公布甲氨蝶呤药物损害事件调查情况2007年9月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局公布上海医药〔集团〕华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件调查结果。经两部门联合专家组调查，甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的局部批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。2007年7、8月，国家药品不良反响监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省的报告，反映局部医院在使用上海医药〔集团〕华联制药厂局部批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害病症。国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知，暂停生产、销售和使用华联制药厂局部批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。9月5日，卫生部和国家食品药品监管局再次发出通知，暂停生产、销售和使用该厂所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。

卫生部国家食品药品监督管理局紧急通知：暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液2021年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液〔批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶〕出现严重不良反响，其中有3例死亡。

完达山药业公司的上述行为严重违反?药品管理法?的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定：一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处分，直至撤消?药品生产许可证?。二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。2021-11-06国家药监局新闻发布会

茵栀黄注射液四川新闻网10月19日讯?据东北网报道，黑龙江省卫生厅19日发出紧急通知，要求全省医疗机构立即对山西太行药业股份生产的茵栀黄注射液进行全面清查、封存、暂停使用，对发生不良反响的药品要立即对同批产品和已使用药品的残留下架、封存、送检，并迅速向卫生行政部门和药品监督管理部门报告。19日上午，卫生部召开紧急电视会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反响，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡。经调查，该企业共生产茵栀