医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表及首次备案资料要求.pdfVIP

附件1

医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案表

编号：

声明

我们保证：

①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实

施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；

②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

备案事项

备案类型□首次□变更□年度报告

备案事由

制剂基本信息

通用名称

制剂名称剂型规格有效期

汉语拼音

处方

（含辅料）

处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否

含法定标准中标识有“剧毒”“大

处方中药味是否存在毒”及现代毒理学证明有明确毒□是□否

备注

以下情形性的药味

含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否

配制工艺

（含辅料）

功能主治

用法用量

名称生产企业

辅料信息

执行标准

名称生产企业

包装材料信息

执行标准

备案机构信息

名称

《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月日至年月日

有效年月日至

有无此□有编号

□有期限年月日

《医疗机构制剂许可证》配制范围

□无

□无

制剂配制信息

□否制剂配制地址

制剂配制单位

名称

《医疗机构制□是

剂许可证》有效年月日至

编号

《药品生产许□是期限年月日

可证》

是否委托配制

□是

制剂配制地址

联系人电话

制剂配制单位（公章）